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欧盟开启防疫物资进入欧盟绿色通道

发布日期:2025-11-06 20:41:34 浏览次数:

引言:近日,欧盟委员会在欧洲官方杂志(Official Journal of the EuropeanUnion)发布了疫情期间针对医疗器械与个人防护用品的符合性评价与市场监督程序的建议,开启防疫用医疗器械与个人防护装备进入欧盟的绿色通道。

欧盟开启防疫物资进入欧盟绿色通道(图1)

医疗器械方面(MDD或MDR):

◆要是市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全与性能要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内开展销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估与组织采购没有CE标记的医疗器械,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械,以防止不合格产品结果严重风险。

个人防护用品(PPE)方面:

◆涉及的产品包括抛弃式与可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套与眼罩等(主要是预防病毒与有害物质的产品)。需要具有PPE法规授权资格的公告机构开展符合性评价。

◆应急审批产品要是不按照基于PPE法规协调标准作为产品技术要求而按照基于其它技术要求,比如WHO的推荐要求,须确保按照基于的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类按照基于其它技术要求的PPE产品开展发证时,需要立即通知主管当局与其它PPE法规的公告机构。
◆要是市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康与安全要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内开展销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
◆成员国主管当局也可在疫情期间评估与组织采购没有CE标记的PPE产品,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品,以防止不合格产品结果严重风险。


也就是说,只要处于正在开展符合性评估的过程中,就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门开展抽查,发现问题再开展处罚。


重点如下!!!
◆成员国可采购安全有效,但没有CE标记的医疗产品;
◆紧急物资专供医疗人员使用,不可在市场上流通;
◆仅疫情期间有效。


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