进口医疗器械注册知识点

引言：考虑到进口医疗器械注册随着监管法规、监管技术手段的变化等因素会不断变化，因此，有新的变化或者官方释义时，飞速度也尽力做到同步信息给大家。

问题：进口医疗器械注册产品，原产国批准的主机与相应附件适用范围纷歧致，按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件适用范围作为在中国申请的适用范围？

答：可以综合主机与附件的适用范围开展申报，并参考国内已批准同类产品的适用范围开展规范。所申报适用范围不应超出原产国医疗器械注册所批准的范围。