引言：大家对于防护服与手术衣产品相对熟悉，取得防护服与手术衣二类医疗器械注册证的企业较多。然而，仍然作为手术室常见衣服的洗手衣，关注度与取得一类医疗器械备案证的企业相对较少，本文为您简要介绍这个必须又冷门的产品。
一类医疗器械备案产品之洗手衣简介：
洗手衣通常按照基于棉纤维或无纺布制成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。洗手衣分类编码：14-13-05，属于第一类医疗器械，需要取得第一类医疗器械备案证及第一类医疗器械生产备案凭证方可生产、销售。
短袖短款V领服装，只要进入手术室的医护工作人员，都需要穿上洗手衣，不管是医生护士还是麻醉师等，一旦踏入手术室大门，就必须患上洗手衣，之因此将洗手衣设计成短袖形式，是因为能让参与手术的工作人员方便清洗手部、前臂以及上臂等。然而对于需要开展直接手术的医生，不单单需要穿洗手衣，还需要在洗手衣外套上手术衣，以确保手术顺利开展。
洗手衣作为拥有悠久临床使用时间的产品，目前部分医院对手术衣采购与监管的要求因为历史原因，存在采购与使用未取得一类医疗器械备案与第一类医疗器械生产备案凭证的情况，然而，我们认为，法规边缘产品的监管必定会日益规范。洗手衣生产企业宜早日取得相关资质，可靠控制法规风险。
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