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发布日期：2025-11-06 20:27:31 浏览次数：
引言：药监总局及各省局会不时的发布医疗器械注册相关问题答疑，我们也会及时将最新的答疑推送给大家。
最新发布的医疗器械注册答疑两项，如下：
1、制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何弄清楚循环操作的次数？
【答】依据YY/T 0719.5-2009接触镜护理产品与接触镜的物理相容性试验，对于每日使用的接触镜护理产品，需开展30次循环操作；对作为护理过程中一部分的产品（如酶清洁剂），循环次数应能代表一个月的使用或至少5次。以上循环次数建议在产品技术要求的检测方法中弄清楚。
2、临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品医疗器械注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？
【答】需提交最终版本的临床试验方案与知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。
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