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发布日期：2025-11-06 20:18:58 浏览次数：
引言：正好出差到龙岩，给大家分享密切相关龙岩第二类医疗器械产品注册证书申请流程与条件。
一、第二类医疗器械产品注册证书申请条件：
1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包括体外诊断试剂），注册申请人为福建省省内企业。
2.按照密切相关规定取得企业营业执照与组织机构代码证 。
3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求形成医疗器械生产质量管理体系。
4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格。
5.已完成对临床评价资料的汇总与研究。
6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则 。
7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章与密切相关的技术要求。
二、第二类医疗器械产品注册证书申请流程：
任何疑问，欢迎您随时方便与施先生联系，联系方式19103801095，微信同。
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