辐射防护附件是否可以与产品同一医疗器械注册单元申报

引言：2021年5月20日，总局发布医疗器械注册答疑，弄清楚辐射防护附件是否可以与产品同一医疗器械注册单元申报事项。近期碰到客户咨询多个不同分类目下的独立医疗器械，组合成的医疗器械注册相关问题，这个官方答疑，有参考意义。

问：X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以与诊断设备一起申报？

答：X射线类放射诊断设备使用时开展辐射防护的附件，如防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜等，用于开展放射诊断时对人体的防护。该类防护附件通常与有源设备无电源连接与其他物理连接，分类目录中单独作为医疗器械管理，建议单独申报。不可拆卸的附件除外。