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发布日期：2021-06-12 00:00:00 浏览次数：
引言：医疗器械注册证是医疗器械注册单元内产品的安全有效性证明，无论是无源产品，还是有源医疗器械注册，产品型号清单及典型型号选择都是需要专业知识与经验的工作事项。近日，上海药监局发布了相关答疑，一起了解一下。
有源医疗器械申报多个产品型号，各型号主要功能基本一致，其中一个型号功能最齐全，其他型号功能在此基础上开展了删减，是否可以作为同一注册单元申报？
答：注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》开展判断，应重点关注有源医疗器械注册单元划分指导原则（二）技术原理一致，但产品主要结构、组成的不同对安全性有效性有影响的一致种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。
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