医疗器械生产工艺验证与确认是医疗器械制程设计开发的根本事项之一，是医疗器械注册质量管理体系考核的重点与难点事项之一。近日，药监总局发布了一项密切相关生产工艺参数确定相关答疑，一起了解一下。
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的热处理工艺应考虑哪些内容？
【答】需先弄清楚产品的热处理工艺方法及热处理参数，并对热处理方法的适宜性开展评估及验证，弄清楚热处理参数（包括升温时间、保温温度、保温时间等）确定的依据及热处理后结果的可接受性准则。
医疗器械生产工艺验证与确认相关答疑
发布日期：2025-11-06 20:09:34 浏览次数：
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