信息系统在行政审批业务中的广泛应用，要求企业相关人员要熟悉政府审批系统及了解信息系统的变化。就医疗器械注册事项而言，浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理因为涉及到两个平台，流程是较为复杂。
一、为什么要办理第二类医疗器械注册指定检验？
1.国家法律依据：
（一）《医疗器械注册管理措施》第十八条
医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内开展检验，并对申请人提交的产品技术要求开展预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构开展检验。
（二）《体外诊断试剂注册管理措施》第二十六条
医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内开展检验，并对申请人提交的产品技术要求开展预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构开展检验。
（三）《医疗器械注册指定检验工作管理规定》第五条
指定检验申请人向相应的食品药品监督管理部门指出指定检验申请，并提交以下资料：
（一）医疗器械注册指定检验申请；
（二）待检产品的技术要求；
（三）拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明。
2.受理条件：
（一）弄清楚待检产品的管理类别为第二类医疗器械。
（二）待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内。
二、第二类医疗器械注册指定检验申报材料：
1.医疗器械注册指定检验申请表；
2.待检产品的技术要求扫描件；
3.拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力声明扫描件；
4.授权委托书与经办人身份证复印件扫描件。
三、第二类医疗器械注册指定检验办理流程：
1.向拟指定的医疗器械检验机构申请检验能力声明文件，取得检验机构同意；
2.向浙江省药品监督管理局（浙江省政务服务网）申请第二类医疗器械注册指定检验；
3.在浙江省药品监督管理局官网下载《第二类医疗器械指定检验证书》。
四、第二类医疗器械注册指定检验办理常见问题：
1.医疗器械注册指定检验的办理流程设计到检验院与省药监局，要注意申请的先后顺序；先检验院，再药监局。
2.因为药监局办理第二类医疗器械注册指定检验审批涉及到两个平台，即浙江省政务服务网与浙江省药品监督管理局官网，大家要记得是在浙江政务服务网申请，而后在浙江省药品监督管理局官网下载证书。下载证书的地方也不是很好找到，我放个图片，方便大家了解。
图1.第二类医疗器械注册指定检验证书下载处
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