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发布日期：2025-11-06 19:55:54 浏览次数：
牙科手机产品由手机头、转子组、传动轴组与后段组组成，供口腔科夹持慢速牙科车针开展钻、磨牙手术用。作为牙科常用医疗器械，牙科手机申请医疗器械注册时是否需要引用GB 9706.1与YY 0505标准。
牙科手机申请医疗器械注册时，考虑不同结构，是否需要引用GB 9706.1与YY 0505标准，要视具体情况而定：
考虑牙科手机与接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1与YY 0505标准，导光式与无照明式不需引用GB 9706.1与YY 0505标准。
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