2022年1月，国家药监局共计批准116个进口第一类医疗器械备案产品，一起来看看这些有临床应用价值的产品。
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 牙科石膏 | 国械备20190226号 | Garreco, LLC | 430 Hiram Road Heber Springs Arkansas 72543 USA | 2022-01-30 | 变更 |
| 2 | 种植体布置用工具 | 国械备20170992号 | Neoss AB | Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom | 2022-01-28 | 变更 |
| 3 | 种植辅助材料 | 国械备20220029号 | ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD. | Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128 Afula, 1811101 Israel | 2022-01-28 | 有效 |
| 4 | 种植体扫描体 | 国械备20181459号 | Neoss AB | Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom | 2022-01-27 | 变更 |
| 5 | 牙科种植辅助工具 | 国械备20181693号 | Neoss AB | Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom | 2022-01-27 | 变更 |
| 6 | 检查手套 | 国械备20161722号 | TG MEDICAL SDN. BHD. | Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan | 2022-01-27 | 变更 |
| 7 | 检查手套 | 国械备20160795号 | Top Glove Sdn. Bhd. | Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D. E., MALAYSIA | 2022-01-27 | 变更 |
| 8 | 检查手套 | 国械备20180322号 | Top Glove Sdn. Bhd. | Lot 4969, Jalan Teratai Batu 6 Off Jalan Meru 41050 Klang, Selangor D.E. MALAYSIA | 2022-01-27 | 变更 |
| 9 | 牙科种植用延长器 | 国械备20191421号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea | 2022-01-27 | 变更 |
| 10 | 全自动核酸提取仪 | 国械备20220028号 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | Block 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06 Singapore 739256 | 2022-01-26 | 有效 |
| 11 | 鼻氧管 | 国械备20160397号 | 太平洋醫材股份有限公司 | 苗栗县铜锣乡自强路19号 | 2022-01-26 | 变更 |
| 12 | 氧气面罩 | 国械备20160849号 | 太平洋醫材股份有限公司 | 苗栗县铜锣乡自强路19号 | 2022-01-26 | 变更 |
| 13 | 生物显微镜 | 国械备20220027号 | Leica Microsystems CMS GmbH | Ernst-Leitz-Stra?e 17-37,35578 Wetzlar, GERMANY | 2022-01-24 | 有效 |
| 14 | 生物显微镜 | 国械备20220026号 | Leica Microsystems CMS GmbH | Ernst-Leitz-Stra?e 17-37,35578 Wetzlar, GERMANY | 2022-01-24 | 有效 |
| 15 | 膝部固定器 | 国械备20220025号 | 豐利國際股份有限公司 | 南投縣南投市福興里永興路13號2、3樓 | 2022-01-21 | 有效 |
| 16 | 咬合纸 | 国械备20180191号 | Harald Nordin SA | Zone Industrielle La Foge,CH-1816 Chailly-sur-Montreux, Switzerland | 2022-01-21 | 变更 |
| 17 | 集尿袋 | 国械备20162035号 | 太平洋醫材股份有限公司 | 苗栗县铜锣乡自强路19号 | 2022-01-21 | 变更 |
| 18 | 口腔抽吸管（含刷头） | 国械备20160537号 | 太平洋醫材股份有限公司 | 苗栗县铜锣乡自强路19号 | 2022-01-21 | 变更 |
| 19 | 创口贴 | 国械备20151101号 | 东洋化学株式会社 | 滋贺县蒲生郡日野町寺尻1008番地 | 2022-01-21 | 变更 |
| 20 | 基础外科用刀 | 国械备20220024号 | SGS EXPORT INTERNATIONAL | Roras Road, P.O. Box 1281, Sialkot-51310 - Pakistan | 2022-01-20 | 有效 |
| 21 | 手术剪 | 国械备20220023号 | Beauty Teck International (Pvt) Ltd. | Head Marala Road, Machi Khokar, Sialkot 51310, Pakistan | 2022-01-20 | 有效 |
| 22 | 组织镊 | 国械备20220022号 | Beauty Teck International (Pvt) Ltd. | Head Marala Road, Machi Khokar, Sialkot 51310, Pakistan | 2022-01-20 | 有效 |
| 23 | 组织钳 | 国械备20220021号 | Beauty Teck International (Pvt) Ltd. | Head Marala Road, Machi Khokar, Sialkot 51310, Pakistan | 2022-01-20 | 有效 |
| 24 | 头灯 | 国械备20160035号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 25 | 吸引管 | 国械备20160141号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 26 | 医用检查音叉 | 国械备20171244号 | RZ Medizintechnik GmnH | Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 27 | 钩针 | 国械备20160033号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 28 | 骨锤 | 国械备20160030号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 29 | 显微镊 | 国械备20170009号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 30 | 口腔开口器 | 国械备20160034号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 31 | 手外科固定复位镊 | 国械备20171154号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 32 | 显微止血夹 | 国械备20170848号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 33 | 显微剪 | 国械备20170856号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 34 | 外科牵开器 | 国械备20152120号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 35 | 探针 | 国械备20160028号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 36 | 手术刀 | 国械备20152117号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 37 | 支撑喉镜 | 国械备20180222号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 38 | 医用镊 | 国械备20152116号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 39 | 骨锉 | 国械备20152119号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 40 | 剥离器 | 国械备20152132号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 41 | 鼻窥器 | 国械备20152118号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 42 | 骨凿 | 国械备20152131号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 43 | 刮匙 | 国械备20151685号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 44 | 医用剪 | 国械备20151641号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 45 | 止血钳 | 国械备20151642号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen | 2022-01-20 | 变更 |
| 46 | 清洗液 | 国械备20220020号 | Beckman Coulter，Inc. | Shima 4-28-9 Ibaraki-shi,Osaka 567-0854 Japan | 2022-01-20 | 有效 |
| 47 | 组织钳 | 国械备20150692号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen | 2022-01-20 | 变更 |
| 48 | 持针钳 | 国械备20150693号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen | 2022-01-20 | 变更 |
| 49 | 咬骨钳 | 国械备20150690号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 50 | 显微持针镊 | 国械备20170855号 | RZ Medizintechnik GmbH | Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany | 2022-01-20 | 变更 |
| 51 | 医用检查手套 | 国械备20181687号 | ASAP International Sdn. Bhd. | Lot 764, Bidor Industrial Estate 35500 Bidor, Perak Darul Ridzuan Malaysia | 2022-01-20 | 变更 |
| 52 | 水枪头 | 国械备20171171号 | PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND SAS | 17 avenue Gustave Eiffel, Zone Industrielle du Phare, 33700 MERIGNAC FRANCE | 2022-01-19 | 变更 |
| 53 | 牙科成形片及配套工具 | 国械备20210047号 | Dentsply LLC | 7290 26th Court East Sarasota, FL 34243 USA | 2022-01-19 | 变更 |
| 54 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 国械备20220019号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA | 2022-01-18 | 有效 |
| 55 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 国械备20220018号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA | 2022-01-18 | 有效 |
| 56 | 牙科用刀 | 国械备20220017号 | 2022-01-18 | 有效 | ||
| 57 | 医用检查手套 | 国械备20190201号 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia | 2022-01-17 | 变更 |
| 58 | 医用检查手套 | 国械备20181741号 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia | 2022-01-17 | 变更 |
| 59 | 医用橡胶检查手套 | 国械备20190237号 | HARTALEGA SDN. BHD. | No.7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul Ehsan,MALAYSIA | 2022-01-17 | 变更 |
| 60 | 医用检查手套 | 国械备20190232号 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia | 2022-01-17 | 变更 |
| 61 | 显微外科手术器械 | 国械备20200410号 | CEATEC Medizintechnik GmbH | Untere Hauptstr.6 78573 Wurmlingen | 2022-01-17 | 变更 |
| 62 | 血细胞研究用溶血剂 | 国械备20220016号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France | 2022-01-17 | 有效 |
| 63 | 血细胞研究用溶血剂 | 国械备20220015号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France | 2022-01-17 | 有效 |
| 64 | 血细胞研究用稀释液 | 国械备20220014号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France | 2022-01-17 | 有效 |
| 65 | 血细胞研究用溶血剂 | 国械备20220013号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France | 2022-01-17 | 有效 |
| 66 | 一次性使用采样器 | 国械备20190755号 | HELENA LABORATORIES,CORP. | 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TX 77705 | 2022-01-17 | 变更 |
| 67 | 血细胞研究用染色液 | 国械备20220012号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県小野市匠台１７番地 | 2022-01-17 | 有效 |
| 68 | 血细胞研究用染色液 | 国械备20220011号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県小野市匠台１７番地 | 2022-01-17 | 有效 |
| 69 | 血细胞研究用染色液 | 国械备20220010号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県小野市匠台１７番地 | 2022-01-17 | 有效 |
| 70 | 医用固定带 | 国械备20220009号 | Tomato M&C Co., Ltd. | 15-11, Suworam-gil, Seotan-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea | 2022-01-14 | 有效 |
| 71 | 放射治疗托架 | 国械备20220008号 | Orfit Industries | Vosveld 9a 2110 Wijnegem Belgium | 2022-01-14 | 有效 |
| 72 | 放射治疗托架 | 国械备20220007号 | Orfit Industries | Vosveld 9a 2110 Wijnegem Belgium | 2022-01-14 | 有效 |
| 73 | 全自动样品处理系统 | 国械备20181379号 | Beckman Coulter Biomedical GmbH | Rupert-Mayer-Strasse 44 Muenchen 81379 Germany | 2022-01-13 | 变更 |
| 74 | 膝关节手术工具 | 国械备20220006号 | DePuy Ireland UC | 详情请见附件“生产地址列表” | 2022-01-13 | 有效 |
| 75 | 免疫显色试剂 | 国械备20150913号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark | 2022-01-12 | 无效 |
| 76 | 脊柱外科手术器械包 | 国械备20161359号 | CM Instrumente GmbH | G?ns?cker 56，78532 Tuttlingen，Germany | 2022-01-12 | 变更 |
| 77 | 手术照明灯 | 国械备20220005号 | Univet Loupes S.p.a. | Via G. Prati, 87 25086 Rezzato – Brescia - ITALY | 2022-01-12 | 有效 |
| 78 | 人工晶状体辅助植入推进器 | 国械备20150879号 | 株式会社ニデック | 爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 | 2022-01-11 | 变更 |
| 79 | 种植体布置辅助器械 | 国械备20220004号 | Elos Medtech Pinol A/S | Engvej 33, G?rl?se 3330, Denmark | 2022-01-11 | 有效 |
| 80 | 医用射线防护眼镜 | 国械备20220003号 | Phillips Safety Products | 123 Lincoln Blvd. Middlesex, NJ US 08846 | 2022-01-11 | 有效 |
| 81 | 手术剪 | 国械备20161654号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
| 82 | 显微外科手术器械包 | 国械备20170928号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
| 83 | 手术辅助照明灯 | 国械备20200625号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | 825 NE 25th Avenue PORTLAND, OR 97232 UNITED STATES | 2022-01-11 | 变更 |
| 84 | 手术辅助照明灯 | 国械备20162066号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
| 85 | 咬骨钳 | 国械备20160137号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
| 86 | 基础外科用剪 | 国械备20151736号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
| 87 | 外科牵开器 | 国械备20151820号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
| 88 | 组织钳 | 国械备20151798号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
| 89 | 血管钳 | 国械备20151735号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
| 90 | 咬骨钳 | 国械备20151819号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
| 91 | Calretinin抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20180435号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States | 2022-01-11 | 变更 |
| 92 | 组织镊 | 国械备20151737号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
| 93 | 拉钩 | 国械备20160138号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
| 94 | 刮匙 | 国械备20160703号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
| 95 | 结扎钳 | 国械备20151618号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | 2022-01-11 | 变更 |
| 96 | 矫形外科（骨科）手术器械包 | 国械备20171178号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany | 2022-01-11 | 变更 |
| 97 | 种植体布置辅助工具 | 国械备20190673号 | 2022-01-10 | 变更 | ||
| 98 | 缓冲液 | 国械备20180454号 | Helena Biosciences Europe | Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom | 2022-01-10 | 变更 |
| 99 | 样本稀释液 | 国械备20190210号 | Helena Biosciences Europe | Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom | 2022-01-10 | 变更 |
| 100 | 免疫显色试剂 | 国械备20181470号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom | 2022-01-07 | 无效 |
| 101 | 医用放大镜 | 国械备20220002号 | Univet Loupes S.p.a. | via Giovanni prati,87 25086 Rezzato (BS)-Italy | 2022-01-06 | 有效 |
| 102 | 生物显微镜 | 国械备20210287号 | オリンパス株式会社 | 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 | 2022-01-06 | 变更 |
| 103 | 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） | 国械备20181111号 | Abbott Molecular Inc. | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA | 2022-01-05 | 变更 |
| 104 | Glypican 3抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20180596号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA | 2022-01-05 | 变更 |
| 105 | Helicobacter phlori抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20180439号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States | 2022-01-05 | 变更 |
| 106 | MOC-31抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20180642号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA | 2022-01-05 | 变更 |
| 107 | 细胞周期蛋白D1抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20190054号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA | 2022-01-05 | 变更 |
| 108 | bcl-2抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20190040号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA | 2022-01-05 | 变更 |
| 109 | 细胞角蛋白7抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20190041号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA | 2022-01-05 | 变更 |
| 110 | CD79a抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20190055号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA | 2022-01-05 | 变更 |
| 111 | p120抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20180248号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States | 2022-01-05 | 变更 |
| 112 | 牙科抛光条 | 国械备20181566号 | 2022-01-04 | 变更 | ||
| 113 | 全自动血沉研究仪 | 国械备20220001号 | ALIFAX S.r.l. | Via Merano 30, 33045 Nimis(UD), ITALY | 2022-01-04 | 有效 |
| 114 | 缓冲液 | 国械备20190070号 | Helena Biosciences Europe | Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom | 2022-01-04 | 变更 |
| 115 | 造口袋 | 国械备20200641号 | Coloplast A/S | Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary | 2022-01-04 | 变更 |
| 116 | 造口袋 | 国械备20190931号 | Coloplast A/S | Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary | 2022-01-04 | 变更 |
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