金华永康市医疗器械经营备案办理流程与要求

金华永康市拥有十分好的民营制造企业基础，因此，优质医疗器械器械在永康遍地开花，考虑到常有朋友问到金华永康市医疗器械经营备案办理相关事项，因此，写个文章一并回复。

金华永康市医疗器械经营备案办理流程与要求：

一、金华永康市医疗器械经营备案办理法规依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；

2、《医疗器械经营监督管理措施》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；

3、《关于医疗器械生产经营备案密切相关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；

4、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理措施>与<医疗器械经营监督管理措施>密切相关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

二、永康市医疗器械经营备案企业应具备的条件

（一）具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围与经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围与经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训与售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

三、永康市医疗器械经营备案材料及要求 1.第二类医疗器械经营备案表（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；

＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

2.企业营业执照与组织机构代码证复印件（word，jpg）；

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件（将word，jpg格式电子稿打包为rar形式上传）；

4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）（word，jpg）；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件（将word，jpg格式电子稿打包为rar形式上传）；

6.企业经营设施与设备目录（word，jpg）；

7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录（word，jpg）；

8.经办人授权证明（word，jpg）；

9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（word，jpg）；

10.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，若上传系统的资料不全，则需提交纸质版资料。

任何密切相关金华永康市医疗器械经营备案办理相关疑问，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司施先生联络，电话：19103801095，微信同。