我有一个保持了多年的小习惯，就是走到哪里就介绍那里密切相关医疗器械上市许可事项与要求。今年五一节与家人一起到安吉旅游，借这个机会，介绍一下安吉医疗器械经营许可证办理时间、费用、流程与要求。
一、安吉医疗器械经营许可证办理时间：
从上图可以看到，安吉医疗器械经营许可证法定办结时间是30个工作日，实际上，安吉市市场监督管理局的效率远比法定办结时间要快，通常，办理医疗器械经营许可证需要3周左右时间。第一周用于前期准备工作，如场地布局、人员体检、医疗器械经营质量管理体系建设与人员培训等；第二周约医疗器械经营许可证办理现场检查；第三周针对现场检查不符合项整改与取得医疗器械经营许可证。
二、安吉医疗器械经营许可证办理费用：
，安吉市市场监督管理局在办理医疗器械经营许可证时，不收取任何费用。企业为办理医疗器械经营许可证需要支出的费用通常包括2个方面：一是企业为具备符合医疗器械经营管理法规及经营产品特性需要的投入费用；二是聘请医疗器械经营许可证代办公司需要的费用。
三、安吉医疗器械经营许可证办理流程与要求：
医疗器械经营许可证办理流程包括前期准备、网上申报、纸质资料提交、现场检查、现场检查不符合项整改、发表医疗器械经营许可证等环节。
医疗器械经营许可证办理需要提交的材料通常包括如下资料：
1.信息管理系统基本情况介绍与功能说明
2.企业组织机构与部门设置说明
3.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
4.主要经营设施、设备目录
5.经营场所与库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.医疗器械经营范围、经营方式说明
7.法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件
8.医疗器械经营许可开办申请表
9.经办人授权证明文件
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