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发布日期：2025-11-06 19:25:50 浏览次数：
对于医疗器械行业整体来说，第一类医疗器械扮演了重要角色，并在临床上广泛应用。考虑到新法规对第一类医疗器械备案要求有大的变化，因此，写个文章，说说杭州第一类医疗器械备案时，说明书中性能指标表述要求。
杭州第一类医疗器械备案时，对于产品说明书中【产品性能指标】有何要求？
按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案密切相关事项的公告》(2022年第62号)要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。
此外，《国家药监局关于第一类医疗器械备案密切相关事项的公告》要求备案人提交符合《第一类医疗器械备案资料要求及说明》要求的备案资料后即完成备案。要求办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求的备案资料，填写备案表，获取备案编号。并强调，备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整与可追溯。
在此，也特别提醒一下杭州第一类医疗器械备案企业，尽管第一类医疗器械属于低风险级别，但并非没有监管，请务必保存好相关资料，并做好医疗器械质量管理体系日常运行记录。
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