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2024年1月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案125项

发布日期：2025-11-06 19:09:02 浏览次数： 

从我的认识来看，一类医疗器械备案产品在临床上扮演了重要且广泛的角色，在临床应用上帮助到好多患者与临床工作者们，因此，我是几乎每月都会为大家介绍国家药监局批准的进口第一类医疗器械产品备案事项，一起来看2024年1月有哪些进口第一类医疗器械产品。

2024年1月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案125项(图1)

2024年1月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案125项

序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态
1医用检查手套国械备20161386号Ansell Healthcare Europe NVLot 6129, Jalan Haji Abdul Manan, Batu 5 1/4, Off Jalan Meru 41050 Klang, Malaysia2024-01-31变更
2缓冲液国械备20160496号Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbHEmil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany2024-01-31无效
3软轴牵开器国械备20161616号pro med instruments GmbHBoetzinger Strasse 38 79111 Freiburg Germany2024-01-31变更
4手术用头架国械备20161617号pro med instruments GmbHWaldmatten 6 79224 Umkirch Germany2024-01-31变更
5脊柱手术器械包国械备20171186号冠亞生技股份有限公司新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼）2024-01-31变更
6放射治疗患者用定位装置国械备20240042号Qfix440 Church Road Avondale Pennsylvania 19311 USA2024-01-31有效
7手术辅助移动式手术照明灯国械备20230017号Vivo Surgical Private Limited67 Ayer Rajah Crescent #01-01/02 Singapore 1399502024-01-30变更
8血管钳国械备20240041号Surgivet Instruments CompanyWazirabad Road, Sialkot - Pakistan2024-01-30有效
9腰椎固定器国械备20151241号Aspen Medical Products,Inc.6481 Oak Canyon Irvine,CA 926182024-01-30变更
10胸腰骶固定器国械备20151193号Aspen Medical Products,Inc.6481 Oak Canyon Irvine,CA 926182024-01-30变更
11手术剪国械备20240040号Surgivet Instruments CompanyWazirabad Road, Sialkot - Pakistan2024-01-30有效
12手术刀国械备20240039号Surgivet Instruments CompanyWazirabad Road, Sialkot - Pakistan2024-01-30有效
13器械钳国械备20240038号Surgivet Instruments CompanyWazirabad Road, Sialkot - Pakistan2024-01-30有效
14牵开器国械备20240037号Surgivet Instruments CompanyWazirabad Road, Sialkot - Pakistan2024-01-30有效
15医用镊国械备20240036号Surgivet Instruments CompanyWazirabad Road, Sialkot - Pakistan2024-01-30有效
16剥离器国械备20240035号Surgivet Instruments CompanyWazirabad Road, Sialkot - Pakistan2024-01-30有效
17持钉器国械备20240034号MCTBIO46, Chobu-ro, Mohyeon-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.2024-01-29有效
18冷冻包埋剂国械备20240033号SAKURA FINETEK U.S.A., INC.1750 W 214th St TORRANCE, CA USA 905012024-01-29有效
19全自动免疫检验系统用底物液国械备20150154号Siemens Healthcare Diagnostics Inc.500 GBC Drive, Mailstop 514 P.O.Box 6101 Newark, DE 19714 United States2024-01-29无效
20全自动免疫检验系统用底物液国械备20150161号Siemens Healthcare Diagnostics Inc.500 GBC Drive, Mailstop 514 P.O.Box 6101 Newark, DE 19714 United States2024-01-29无效
21牙科用镊国械备20230193号PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEELieu-dit La Marnasse,63880 Olliergues,France2024-01-29变更
22口内塑形刀国械备20230194号PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEELieu-dit La Marnasse,63880 Olliergues,France2024-01-29变更
23种植体布置辅助器械国械备20181502号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29变更
24牙科种植扫描定位件国械备20181322号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29变更
25种植体布置辅助器械国械备20181501号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29变更
26牙科塑料基底国械备20181324号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29变更
27牙科种植器械限深套国械备20200124号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29变更
28扭力扳手国械备20170185号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29变更
29种植辅助材料国械备20181132号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29变更
30种植辅助器械国械备20170978号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29变更
31转移帽国械备20170216号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29变更
32螺丝起国械备20150871号???????(?)66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-01-29变更
33试戴体国械备20200271号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29变更
34种植手术工具包国械备20181582号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29变更
35牙用刀国械备20170979号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29变更
36牙科手术通用器械包国械备20180323号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29变更
37牙科种植手术工具包国械备20171180号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29变更
38牙用尺国械备20171039号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29变更
39血型及配血离心孵育工作组国械备20140148号Ortho-Clinical Diagnostics2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA2024-01-29变更
40固定用弹力束带国械备20181484号Bauerfeind AGTriebeser Straβe 16 07937 Zeulenroda- Triebes Germany2024-01-26变更
41眼科手术器械国械备20240032号KATENA PRODUCTS, INC.4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 078692024-01-26有效
42眼科泪囊手术器械国械备20240031号KATENA PRODUCTS, INC.4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 078692024-01-26有效
43眼用咬除器国械备20240030号KATENA PRODUCTS, INC.4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 078692024-01-26有效
44髋关节手术支撑牵引架国械备20230388号ConMed Corporation452 Randolph Street, Abington, MA 02351 United States2024-01-26变更
45射频治疗仪用耦合剂国械备20240029号Solta Medical, Inc.286 Eldridge Road Fairfield New Jersey 07004 USA2024-01-26有效
46膝关节固定器国械备20240028号豐利國際股份有限公司南投縣南投市福興里永興路13號2、3樓2024-01-26有效
47防漏膏国械备20190264号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic.2024-01-25变更
48造口袋国械备20190930号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia.2024-01-25变更
49造口袋国械备20190171号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic.2024-01-25变更
50造口袋国械备20190594号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia.2024-01-25变更
51造口底盘国械备20181394号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic2024-01-25变更
52造口袋国械备20140062号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.2024-01-25变更
53造口袋国械备20181323号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5 qarque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic2024-01-25变更
54造口袋国械备20190626号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia.2024-01-25变更
55造口袋国械备20240027号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia2024-01-25有效
56骨科钻头国械备20240026号ConMed Corporation11311 Concept Boulevard LARGO, FL USA 337732024-01-25有效
57钻针引导器国械备20160301号Nobel Biocare AB22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbov?gen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; Engvej 33, 3330 G?rl?se, Denmark2024-01-25变更
58牙用尺国械备20152150号Nobel Biocare ABDimbov?gen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden;22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA2024-01-25变更
59基础外科手术器械国械备20240025号First Class TradersOpposite Oxford High School Kingra Road Langeraiali Sialkot - Pakistan2024-01-25有效
60基础外科手术器械国械备20240024号Brotra International117 Ghazi Defence, Officer Colony, Sialkot - 51310, Pakistan2024-01-25有效
61替代体国械备20181194号OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-01-25变更
62一次性使用样本收集器国械备20240023号HemoCue ABKuvettgatan 1, SE-26271 Angelholm, Sweden2024-01-25有效
63口腔通过了解仪国械备20160921号SOPROAvenue des Genévriers, ZAC Athélia IV, 13705 LA CIOTAT2024-01-24变更
64牙科刮治器国械备20191351号Prodont-holliger société par actions simplifiéeLieu-dit La Marnasse, 63880 OLLIERGUES, FRANCE2024-01-24变更
65口腔通过了解仪国械备20160146号SOPROZAC Athelia IV, Avenue des Genevriers, 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE2024-01-24变更
66耳钳国械备20240022号FRIEDEN MEDICAL INSTRUMENTSMughal Pura，Gohad Pur, 51310，Sialkot-Pakistan2024-01-23有效
67刮治器国械备20151442号Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States2024-01-23变更
68脊柱用手术工具国械备20230172号Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.8347 N Steven Road, Milwaukee WI 53223, USA2024-01-23变更
69造口袋国械备20190949号Coloplast A/SKerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary2024-01-23变更
70造口袋国械备20190945号Coloplast A/SKerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary2024-01-23变更
71膝关节手术工具国械备20210189号DePuy Ireland UC请见附件“生产地址”。2024-01-22变更
72种植体手术辅助工具国械备20240021号BIOTEM CO., LTD.422, Sasang-ro, Sasang-gu, Busan-si, Republic of Korea2024-01-22有效
73螺丝起国械备20240020号BIOTEM CO., LTD.422, Sasang-ro, Sasang-gu, Busan-si, Republic of Korea2024-01-22有效
74替代体国械备20240019号Biotem Co., Ltd.422, Sasang-ro, Sasang-gu, Busan-si, Republic of Korea2024-01-22有效
75医用检查手套国械备20191018号Hartalega NGC Sdn. Bhd.No. 1, Persiaran Tanjung Kawasan Perindustrian Tanjung 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan MALAYSIA2024-01-22变更
76检查手套国械备20151767号Hartalega NGC Sdn. Bhd.No. 1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung, 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan Malaysia2024-01-22变更
77弹力绷带国械备20240018号LUROPAS del Dott. Molinari & C. S.r.l.Via Antonio Vivaldi, 4 - 24040 Calvenzano (BG) - Italy2024-01-22有效
78关节假体试模国械备20240017号Zimmer Inc.1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA2024-01-19有效
79替代体国械备20181320号MegaGen Implant Co.,Ltd.45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu2024-01-19变更
80牙周探针国械备20230182号PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEELieu-dit La Marnasse,63880 Olliergues,France2024-01-18变更
81银汞合金充填器国械备20230180号PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEELieu-dit La Marnasse,63880 Olliergues,France2024-01-18变更
82牙用充填器国械备20230181号PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEELieu-dit La Marnasse,63880 Olliergues,France2024-01-18变更
83牙科模型材料国械备20240016号BEGO Bremer Goldschl?gerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KGWilhelm-Herbst-Str. 1-28359 Bremen, Deutschland2024-01-18有效
84口镜国械备20190571号PRODONT-HOLLIGER SOCIéTé PAR ACTIONS SIMPLIFIéELieu-dit La Marnasse 63880 Olliergues France2024-01-18变更
85牙探针国械备20190542号PRODONT-HOLLIGER SOCIéTé PAR ACTIONS SIMPLIFIéELieu-dit La Marnasse 63880 Olliergues France2024-01-18变更
86牙科骨挤压器国械备20190570号PRODONT-HOLLIGER SOCIéTé PAR ACTIONS SIMPLIFIéELieu-dit La Marnasse 63880 Olliergues France2024-01-18变更
87牙科刮治器国械备20200145号PRODONT-HOLLIGER SOCIéTé PAR ACTIONS SIMPLIFIééLieu-dit La Marnasse, 63880 OLLIERGUES, FRANCE2024-01-17变更
88牙科刮治器国械备20210597号PRODONT-HOLLIGER SOCIETE PAR ACTIONSLieu-dit La Marnasse,63880 OLLIERGUES,France2024-01-17变更
89种植体螺丝起国械备20151826号Nobel Biocare ABDimbov?gen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden； 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Engvej 33, 3330 G?rl?se, Denmark；74950 SCIONZIER France2024-01-17变更
90担架国械备20190694号MEDIROL s.r.o.Dolní Dubňany 58, 671 73 Tule?ice2024-01-17变更
91清洗液国械备20180471号Siemens Healthcare Diagnostics Inc.Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germany2024-01-17无效
92疝脱支撑器国械备20140070号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2024-01-16变更
93牙科吸潮纸尖国械备20240015号（?）????????? ??? ??? ??? ????4? 162024-01-15有效
94基础外科手术器械国械备20240014号ARTIFIED INTERNATIONALMUGHAL PURA MAIN STREET, AIRPORT ROAD,SIALKOT-51310, PAKISTAN2024-01-12有效
95转移体国械备20200349号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland；Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Grand Rue 53 a,2606 Corgémont,Switzerland; 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA2024-01-12变更
96替代体国械备20181463号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA.2024-01-12变更
97口腔科手术器械国械备20240013号ARTIFIED INTERNATIONALMUGHAL PURA MAIN STREET, AIRPORT ROAD,SIALKOT-51310, PAKISTAN2024-01-12有效
98种植体螺丝起国械备20191350号GNI co., ltd5F 501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18469, Rep. of KOREA2024-01-12变更
99放射治疗托架国械备20240012号Orfit IndustriesVosveld 9A 2110 Wijnegem Belgium2024-01-11有效
100医用检查手套国械备20240011号Henry Schein Inc.110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hat Yai, Songkhla 90230, THAILAND2024-01-11有效
101造口袋国械备20210159号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic2024-01-11变更
102口腔科手术器械国械备20190790号MEDIFACE INSTRUMENTSShahab Pura Road,Opp.Tajdar-e-Madina Masjid,Sialkot-51340-Pakistan2024-01-10变更
103种植体布置辅助器械国械备20190350号ALTATEC GmbHMaybachstr. 5, 71299 Wimsheim, GERMANY2024-01-10变更
104医用胶布国械备20240010号永全纖維有限公司臺南市關廟區埤頭裏關新路二段51巷68棟18號2樓2024-01-10有效
105腰椎固定器国械备20170965号Disk Dr. Co., Ltd.(Seongsu-dong 2(i)-ga, Motor City Bldg.), #601, 49, Gwangnaru-ro 6-gil, Seongdong-gu, Seoul2024-01-10变更
106口腔数字通过了解仪国械备20230147号SOPRO A Company of ACTEON GroupZAC Athélia IV – Avenue des Genévriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE2024-01-10变更
107种植辅助材料国械备20170167号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-01-09变更
108测瓣器套件国械备20210033号On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Ln, Bldg B, Austin, Texas 78752, USA2024-01-05变更
109骨科手术器械国械备20240009号Arthrex, Inc.见附件3。2024-01-05有效
110口腔科手术器械国械备20240008号Zhongba Medical InstrumentsCapital Road,Model Town,Sialkot,Pakistan2024-01-05有效
111妇产科手术器械国械备20240007号Zhongba Medical InstrumentsCapital Road,Model Town,Sialkot,Pakistan2024-01-05有效
112基础外科手术器械国械备20240006号Zhongba Medical InstrumentsCapital Road,Model Town,Sialkot,Pakistan2024-01-05有效
113牙科用剪国械备20240005号B&L Biotech, Inc.#502, 95, Gwangdeokdong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea 154622024-01-05有效
114牙科用镊国械备20240004号B&L Biotech, Inc.#502, 95, Gwangdeokdong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea 154622024-01-05有效
115腰椎固定器国械备20150356号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2024-01-04变更
116上肢医用外固定支具国械备20150354号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2024-01-04变更
117腕部固定带国械备20181491号彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2024-01-04变更
118肘关节固定带国械备20181511号彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2024-01-04变更
119下肢医用外固定支具国械备20150357号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2024-01-04变更
120医用固定带国械备20181489号彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2024-01-04变更
121手臂吊带国械备20140113号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2024-01-04变更
122颈托国械备20150355号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2024-01-04变更
123下肢支具国械备20181490号彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2024-01-03变更
124牵开器支撑臂适配夹国械备20240002号Terumo Cardiovascular Systems Corporation125 Blue Ball Rd Elkton Maryland 21921 USA2024-01-03有效
125瓣膜持瓣器连接手柄国械备20240001号Medtronic, Inc.3800 Annapolis Lane, Minneapolis MN 55447, USA2024-01-02有效

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