2024年6月13日，国家药监局发布《医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）》，如需下载医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版），请点击本文末尾处。
医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）
分类编码 | 产品名称 | 适用强标 | ||||
01-01超声手术设备及附件 | 02高强度超声治疗设备 | 超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统 | YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全与基本性能专用要求 | |||
磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统 | YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全与基本性能专用要求 | YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33 部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全与基本性能专用要求 | YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统 | |||
01-01超声手术设备及附件 | 02高强度超声治疗设备 | 肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统 | YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全与基本性能专用要求 | YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统 | ||
01-02激光手术设备及附件 | 01激光手术设备 | GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 | GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗与诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求 | |||
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