今天有衢州市朋友打电话给我介绍衢州市实体经济与医疗器械产业发展相关情况，问到我密切相关衢州市第一类医疗器械产品备案密切相关事宜，因此，写个文章为大家科普第一类医疗器械备案人的基本要求，一起看正文。
衢州市第一类医疗器械产品备案的备案人应符合哪些基本条件？
第一类医疗器械产品备案的备案人应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全与性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整与可追溯，同时备案人应当符合但不限于以下条件：
①应当为在本市辖区范围依法开展登记、能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，企业营业执照副本或事业单位法人证书在有效期内。
②应当能够履行《医疗器械监督管理条例》第二十条中规定的医疗器械备案人相关义务。
③应当具备《医疗器械监督管理条例》第三十条规定的从事医疗器械生产活动的条件。
④拟办理备案产品应为列入相关产品目录的第一类医疗器械或第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。
⑤符合现行法规中弄清楚的其他要求。
如有衢州市第一类医疗器械产品备案代办服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
1303
