近日，浙江省药监局发布《关于2023年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》，按照2023年全省医疗器械生产年度监管计划，省局组织对《浙江省医疗器械生产协同监管实施细则》规定的高风险生产企业与新冠病毒检测试剂生产企业开展了飞行检查，115家企业存在不符合项，众多知名浙江省知名医疗器械也在其中，一起来看具体情况。
2023年浙江省医疗器械生产企业飞行检查情况
序号 | 企业名称 | 检查产品 | 检查依据 | 检查日期 | 检查结论 | 整改情况 |
1 | 杭州协合医疗用品有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、医用透明质酸钠凝胶、可吸收止血微球、注射用装饰透明质酸钠凝胶 | 体外规范、无菌规范 | 2023.3.7-2023.3.10 | 限期整改 | 已完成 |
2 | 杭州正源电子有限公司 | 高压注射器 | 规范 | 2023.3.9-2023.3.10 | 停产整改 | 已完成 |
3 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 一次性使用静脉输液针 | 无菌规范 | 2023.3.8-2023.3.9 | 限期整改 | 已完成 |
4 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 | 婴儿培养箱 | 规范 | 2023.3.8-2023.3.10 | 限期整改 | 已完成 |
5 | 杭州瑞维特医疗科技有限公司 | 一次性使用导引导丝 | 无菌规范 | 2023.3.8-2023.3.10 | 限期整改 | 已完成 |
6 | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 体外规范 | 2023.3.13-2023.3.14 | 限期整改 | 已完成 |
7 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR法） | 体外规范 | 2023.3.13-2023.3.15 | 限期整改 | 已完成 |
8 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 核酸扩增检测研究仪、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 规范 | 2023.3.13-2023.3.14 | 限期整改 | 已完成 |
9 | 美康生物科技股份有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外规范 | 2023.3.13-2023.3.16 | 通过检查 | / |
10 | 杭州莱与生物技术有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.3.15-2023.3.17 | 停产整改 | 已完成 |
11 | 振德医疗用品股份有限公司 | 生物纤维素敷料（受托生产） | 无菌规范 | 2023.3.15-2023.3.17 | 通过检查 | / |
12 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.3.16-2023.3.17 | 通过检查 | / |
13 | 余姚市久盛医疗用品厂 | 硅橡胶人工鼻梁等2个产品 | 植入规范 | 2023.3.16-2023.3.17 | 限期整改 | 已完成 |
14 | 温州欣视界科技有限公司 | 硬性角膜接触镜，硬性透氧性角膜接触镜 | 规范 | 2023.3.16-2023.3.17 | 限期整改 | 已完成 |
15 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 一次性结扎夹 | 无菌规范 | 2023.3.22-2023.3.24 | 限期整改 | 已完成 |
16 | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 | 胰岛素泵用皮下留置针；持续葡萄糖监测系统 | 无菌规范 | 2023.3.22-2023.3.24 | 限期整改 | 已完成 |
17 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.3.23 | 通过检查 | / |
18 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 一次性使用冷冻消融球囊导管 | 无菌规范 | 2023.3.23-2023.3.24 | 限期整改 | 已完成 |
19 | 杭州鸿立生物医疗科技有限公司 | 同种异体骨植入材料 | 植入规范 | 2023.3.28-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
20 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 | 紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 | 无菌规范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
21 | 杭州德晋医疗科技有限公司 | 微导管 | 无菌规范 | 2023.3.28-2023.3.30 | 限期整改 | 已完成 |
22 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外规范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
23 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 体外规范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
24 | 宁波领肽生物工程有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 停产整改 | 已完成 |
25 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 可吸收软组织拉提整形带 | 无菌规范、植入规范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
26 | 杭州爱晶伦科技有限公司 | 有晶体眼后房屈光晶体 | 植入规范 | 2023.4.12.-2023.4.14 | 限期整改 | 已完成 |
27 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 | 一次性内镜用注射针 | 无菌规范 | 2023.4.10-2023.4.12 | 限期整改 | 已完成 |
28 | 微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司 | 导引导丝 | 无菌规范 | 2023.4.10-2023.4.12 | 通过检查 | / |
29 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 椎间融合器 | 植入规范 | 2023.4.24-2023.4.26 | 限期整改 | 已完成 |
30 | 杭州众测生物科技有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法) | 体外规范 | 2023.4.24 | 停产状态 | / |
宁波海尔施基因科技股份有限公司（受托企业） | 2023.3.30-2023.3.31 | 未开展受托生产 | ||||
31 | 浙江广慈医疗器械有限公司 | 直型金属接骨板 | 植入规范 | 2023.4.25-2023.4.27 | 限期整改 | 已完成 |
32 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 | 空心纤维透析器 | 无菌规范 | 2023.5.9-2023.5.11 | 限期整改 | 已完成 |
33 | 普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 | 一次性使用胰岛素注射笔用针头 | 无菌规范 | 2023.5.10-2023.5.12 | 限期整改 | 已完成 |
34 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 | 一次性使用静脉留置针，一次性使用麻醉穿刺包 | 无菌规范 | 2023.5.18-2023.5.19 | 限期整改 | 已完成 |
35 | 浙江新德意医疗科技股份有限公司 | 一次性使用精密过滤输液器，一次性使用输血器 带针 | 无菌规范 | 2023.5.16-2023.5.17 | 限期整改 | 已完成 |
36 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 经导管人工主动脉瓣膜置换系统\经导管人工肺动脉瓣膜系统 | 植入规范 | 2023.5.23-2023.5.24 | 限期整改 | 已完成 |
37 | 鑫高益医疗设备股份有限公司 | 无液氦超导磁共振 | 规范 | 2023.5.23-2023.5.25 | 限期整改 | 已完成 |
38 | 宁波慈北医疗器械有限公司 | 内固定钛板 | 植入规范 | 2023.6.7-2023.6.9 | 限期整改 | 已完成 |
39 | 宁波韦科医疗科技有限公司 | 外周球囊扩张导管 | 无菌规范 | 2023.6.7-2023.6.9 | 通过检查 | / |
40 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金属接骨螺钉 | 植入规范 | 2023.6.6-2023.6.9 | 限期整改 | 已完成 |
41 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 左心耳封堵器系统 | 植入规范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
42 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 一次性使用椎体扩张球囊套件，丙烯酸树脂骨水泥 | 植入规范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
43 | 浙江华福医用器材有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用静脉输液针 | 无菌规范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
44 | 浙江三创生物科技有限公司 | 壳聚糖宫颈膜 | 无菌规范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
45 | 杭州锐健马斯汀医疗器械有限公司 | 全缝线锚钉、不可吸收带线锚钉 | 植入规范 | 2023.7.5 -2023.7.7 | 限期整改 | 已完成 |
46 | 杭州博士顿光学有限公司 | 硬性透气角膜接触镜 | 规范 | 2023.7.13-2023.7.15 | 限期整改 | 已完成 |
47 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外规范 | 2023.7.17-2023.7.19 | 限期整改 | 已完成 |
48 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 体外规范 | 2023.7.12-2023.7.13 | 限期整改 | 已完成 |
49 | 杭州九源基因工程有限公司 | 骨修复材料 | 植入规范 | 2023.7.20-2023.7.23 | 限期整改 | 已完成 |
50 | 浙江龙德医药有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用无菌胰岛素注射器 | 无菌规范 | 2023.7.26-2023.7.28 | 限期整改 | 已完成 |
51 | 杭州艾力康医药科技有限公司 | 聚乙烯醇颗粒栓塞剂，明胶海绵颗粒栓塞剂 | 植入规范 | 2023.7.26-2023.7.28 | 限期整改 | 已完成 |
52 | 浙江海圣医疗器械股份有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 无菌规范 | 2023.7.10-2023.7.11 | 限期整改 | 已完成 |
53 | 美康生物科技股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外规范 | 2023.7.25-2023.7.26 | 通过检查 | / |
54 | 杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 | 胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 体外规范 | 2023.8.15-2023.8.16 | 限期整改 | 已完成 |
55 | 浙江景嘉医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠凝胶 | 植入规范 | 2023.8.10-2023.8.11 | 限期整改 | 已完成 |
56 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 一次性使用无菌注射器 | 无菌规范 | 2023.8.15-2023.8.16 | 限期整改 | 已完成 |
57 | 贝普医疗科技股份有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 无菌规范 | 2023.8.16-2023.8.18 | 限期整改 | 已完成 |
58 | 浙江一益医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌注射针 | 无菌规范 | 2023.8.16-2023.8.18 | 停产整改 | 已完成 |
59 | 浙江欧健医用器材有限公司 | 一次性使用静脉输液针，一次性使用无菌注射器 带针 | 无菌规范 | 2023.8.16-2023.8.18 | 限期整改 | 已完成 |
60 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 肺结节CT影像辅助检测软件 | 独立软件 | 2023.8.23-2023.8.25 | 限期整改 | 已完成 |
61 | 杭州创心医学科技有限公司 | 牛心包心脏外科补片 | 植入规范 | 2023.9.6-2023.9.8 | 限期整改 | 已完成 |
62 | 杭州德心医疗科技有限公司 | 介入引导导丝 | 无菌规范 | 2023.9.11-2023.9.15 | 停产整改 | 已完成 |
上海形状记忆合金材料有限公司（受托企业） | ||||||
63 | 明峰医疗系统股份有限公司 | 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 | 规范 | 2023.9.11 | 停产状态 | / |
64 | 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 | 一次性使用避光精密过滤输液器 | 无菌规范 | 2023.9.12-2023.9.13 | 限期整改 | 已完成 |
65 | 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 | 一次性内镜用注射针 | 无菌规范 | 2023.7.12-2023.7.14 | 限期整改 | 已完成 |
66 | 浙江玉升医疗器械股份有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 无菌规范 | 2023.9.14-2023.9.15 | 限期整改 | 已完成 |
67 | 浙江康康医疗器械股份有限公司 | 一次性使用静脉输液针 | 无菌规范 | 2023.9.11-2023.9.13 | 限期整改 | 已完成 |
68 | 大晶眼健康科技（浙江）有限公司 | 无菌规范 | 2023.9.11-2023.9.12 | 停产状态 | / | |
安徽维视达康科技有限公司（受托企业） | 2023.9.13-2023.9.15 | 限期整改 | 已完成 |
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