来自国家药监局2024年8月12日披露的数据，2024年7月，国家局批准螺丝起、上颌窦提升工具包、牙科手术工具包、种植体扫描体、光固化牙龈屏障树脂、橡皮障器械包、全自动电泳仪、样本稀释液、DAPI染色液等进口第一类医疗器械产品备案事项113项，一起看正文。
2024年7月进口第一类医疗器械产品备案信息（部分产品）
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 螺丝起 | 国械备20162054号 | Neobiotech Co., Ltd. | 104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA | 2024-07-31 | 变更 |
| 2 | 上颌窦提升工具包 | 国械备20170091号 | Neobiotech Co., Ltd. | 104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA | 2024-07-31 | 变更 |
| 3 | 牙科手术工具包 | 国械备20170092号 | Neobiotech Co., Ltd. | 104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA | 2024-07-31 | 变更 |
| 4 | 种植体扫描体 | 国械备20170029号 | Neobiotech Co., Ltd. | 104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA | 2024-07-31 | 变更 |
| 5 | 橡皮障 | 国械备20151345号 | SANCTUARY HEALTH SDN BHD | No.16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia | 2024-07-31 | 变更 |
| 6 | 光固化牙龈屏障树脂 | 国械备20230285号 | SANCTUARY HEALTH SDN. BHD. | No.16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia. | 2024-07-31 | 变更 |
| 7 | 橡皮障器械包 | 国械备20180036号 | SANCTUARY HEALTH SDN BHD | 57, Hwanggeum-ro, 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea | 2024-07-31 | 变更 |
| 8 | 全自动电泳仪 | 国械备20180488号 | 株式会社ヘレナ研究所 | 9-21-19 Tokiwa, Urawa-ku, Saitama-shi, Saitama 330-0061 JAPAN | 2024-07-30 | 变更 |
| 9 | 样本稀释液 | 国械备20230198号 | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany | 2024-07-30 | 变更 |
| 10 | DAPI染色液 | 国械备20240253号 | Kreatech Biotechnology B.V. | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands | 2024-07-30 | 有效 |
| 11 | DAPI染色液 | 国械备20240252号 | Kreatech Biotechnology B.V. | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands | 2024-07-30 | 有效 |
| 12 | 血小板振荡器 | 国械备20191384号 | Helmer Inc. | 14400 Bergen Boulevard Noblesville, IN 46060 USA | 2024-07-29 | 变更 |
| 13 | 口腔隔离器具 | 国械备20170181号 | (?)?? | 42-25, Dongsan-Ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Rep. | 2024-07-29 | 变更 |
| 14 | 口角拉钩 | 国械备20240251号 | 株式会社デンテック | 東京都板橋区清水町５３－５ | 2024-07-26 | 有效 |
| 15 | 穴位压力刺激贴 | 国械备20240250号 | (?)??? | ??? ??? ??? ???? 146 M ? 3 ? | 2024-07-26 | 有效 |
| 16 | 牙科抛光磨头 | 国械备20240249号 | Ultradent Products, Inc. | Neureutstr.6, 75210 Keltern, Germany | 2024-07-25 | 有效 |
| 17 | 牙科种植手术工具 | 国械备20240248号 | Evidence implant Inc. | 32,Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, 41065, Republic of Korea | 2024-07-25 | 有效 |
| 18 | 耳用钻孔定位工具包 | 国械备20240247号 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA | 2024-07-25 | 有效 |
| 19 | 组织脱水机 | 国械备20230586号 | Milestone S.r.l. | Via Fatebenefratelli, 1/5 24010 SORISOLE (BG) Corso Europa Unita, 6 IT – 24030 VALBREMBO (BG) | 2024-07-25 | 变更 |
| 20 | 冲洗缓冲液V | 国械备20190667号 | Kreatech Biotechnology B.V. | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands | 2024-07-25 | 变更 |
| 21 | 前处理缓冲液B | 国械备20190668号 | Kreatech Biotechnology B.V. | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands | 2024-07-25 | 变更 |
| 22 | FOXO1（13q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 国械备20230488号 | Kreatech Biotechnology B.V. | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands | 2024-07-25 | 变更 |
| 23 | EGFR（7p11）/ SE7（D7Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 国械备20230441号 | Kreatech Biotechnology B.V. | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands | 2024-07-25 | 变更 |
| 24 | BCL2 (18q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 国械备20220257号 | Kreatech Biotechnology B.V. | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands | 2024-07-25 | 变更 |
| 25 | TOP2A基因扩增探针试剂（原位杂交法） | 国械备20181383号 | / | / | 2024-07-25 | 变更 |
| 26 | 微波组织脱水机 | 国械备20230153号 | Milestone S.r.l. | Via Fatebenefratelli, 1/5IT-24010 Sorisole (BG) Corso Europa,6 IT-24030 Valbrembo (BG) | 2024-07-25 | 变更 |
| 27 | Ki-67抗体试剂 | 国械备20240246号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-07-25 | 有效 |
| 28 | Ki-67抗体试剂 | 国械备20240245号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-07-25 | 有效 |
| 29 | 免疫显色试剂 | 国械备20181469号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom | 2024-07-25 | 变更 |
| 30 | 固定器 | 国械备20200587号 | Julius Zorn GmbH | 见附件 | 2024-07-24 | 变更 |
| 31 | 压力绷带 | 国械备20200050号 | Julius Zorn GmbH | 见附件 | 2024-07-24 | 变更 |
| 32 | AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂 | 国械备20240244号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-07-24 | 有效 |
| 33 | AMACR抗体试剂 | 国械备20240243号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-07-24 | 有效 |
| 34 | 压力绷带 | 国械备20220066号 | Julius Zorn GmbH | 见附件 | 2024-07-24 | 变更 |
| 35 | 压力绷带 | 国械备20230597号 | SIGVARIS AG | Gr?blistrasse 8，CH-9014 St. Gallen，Switzerland | 2024-07-24 | 变更 |
| 36 | 口腔灯 | 国械备20171071号 | FARO SPA | VIA FARO 15-20876 ORNAGO (MB) | 2024-07-24 | 变更 |
| 37 | 牙科器械钳 | 国械备20220356号 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 变更 |
| 38 | 牙科成形片套装 | 国械备20220364号 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 变更 |
| 39 | 牙科成形片套装 | 国械备20220370号 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 变更 |
| 40 | 牙科成形片套装 | 国械备20220355号 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 变更 |
| 41 | 口内塑形刀套装 | 国械备20220351号 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 变更 |
| 42 | 牙科测量杆 | 国械备20220350号 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 变更 |
| 43 | 牙科测量杆 | 国械备20220349号 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 变更 |
| 44 | 牙科器械钳 | 国械备20220359号 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 变更 |
| 45 | 牙科用镊 | 国械备20220371号 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 变更 |
| 46 | 牙科成形片套装 | 国械备20220372号 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 变更 |
| 47 | 成形片夹 | 国械备20220367号 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 变更 |
| 48 | 成形片 | 国械备20220233号 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 变更 |
| 49 | 口腔科手术器械 | 国械备20240242号 | SLOKI SURGICAL | Sublime Chowk,Wazirabad Road,Gujjar Town,Sialkot-Pakistan | 2024-07-23 | 有效 |
| 50 | 种植体植入手术器械包 | 国械备20170276号 | Zimmer Dental, Inc. | 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA | 2024-07-23 | 变更 |
| 51 | 清洗液 | 国械备20151416号 | Medica Corporation | 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts 01730 USA | 2024-07-22 | 变更 |
| 52 | 尿液研究用稀释液 | 国械备20210451号 | Medica Corporation | 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, United States | 2024-07-22 | 变更 |
| 53 | 样本稀释液 | 国械备20151244号 | 日本電子株式会社 | 茨城県龍ヶ崎市向陽台三丁目3番1号 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan | 2024-07-22 | 变更 |
| 54 | 牙用尺 | 国械备20180520号 | Alpha-Bio Tec Ltd | 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel | 2024-07-22 | 变更 |
| 55 | TERC基因扩增探针试剂（原位杂交法） | 国械备20181384号 | / | / | 2024-07-19 | 变更 |
| 56 | WT1（11p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 国械备20240241号 | ZytoVision GmbH | Fischkai 1, 27572 Bremerhaven, Deutschland | 2024-07-19 | 有效 |
| 57 | 口腔科手术器械 | 国械备20240240号 | NIBBLE SURGICAL | Abyala，P/O Box Dholo Bhelo，Sialkot-Pakistan | 2024-07-19 | 有效 |
| 58 | 无针注射推进器 | 国械备20170999号 | 呈汝生物科技股份有限公司 | 高雄市左營區大順一路91號5樓之6 | 2024-07-18 | 变更 |
| 59 | 子弹型光固化树脂输送器 | 国械备20240239号 | Ultradent Products, Inc. | 770 River Road, Shelton, CT 06484, USA | 2024-07-17 | 有效 |
| 60 | 固定用弹力束带 | 国械备20230169号 | Bauerfeind AG | Triebeser Stra?e 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany | 2024-07-17 | 变更 |
| 61 | 雄激素受体（AR）抗体试剂 | 国械备20240238号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA | 2024-07-17 | 有效 |
| 62 | p40抗体试剂 | 国械备20240237号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA | 2024-07-17 | 有效 |
| 63 | 平足蛋白（Podoplanin）抗体试剂 | 国械备20240236号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA | 2024-07-17 | 有效 |
| 64 | 特异AT序列结合蛋白2（SATB2）抗体试剂 | 国械备20240235号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA | 2024-07-17 | 有效 |
| 65 | 转移帽 | 国械备20180560号 | Alpha-Bio Tec Ltd. | 7 Hatnufa St.,Kiryat Arye,POB 3936 Petach Tikva,4951025,Israel | 2024-07-17 | 变更 |
| 66 | 人体定位袋 | 国械备20190114号 | MEDTEC,Inc. | 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States | 2024-07-17 | 无效 |
| 67 | 医用图像打印机 | 国械备20200686号 | Agfa NV | Max-Planck-Str. 1, 82380, Peiβenberg, Germany | 2024-07-16 | 变更 |
| 68 | 超声洁牙机工作尖 | 国械备20210338号 | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. | Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland | 2024-07-16 | 变更 |
| 69 | 吸唾管 | 国械备20240072号 | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. | Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland | 2024-07-16 | 变更 |
| 70 | 菌斑指示剂 | 国械备20190173号 | Produits Dentaires SA | 18 rue des Bosquets CH-1800 Vevey | 2024-07-15 | 无效 |
| 71 | 创口贴 | 国械备20240234号 | Young Chemical Co., Ltd. | 80-93, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, 50969, Republic of Korea | 2024-07-15 | 有效 |
| 72 | 施夹钳(不带夹) | 国械备20200365号 | PETERS SURGICAL | 见附件2 | 2024-07-12 | 变更 |
| 73 | 采血笔 | 国械备20140036号 | 华广生技股份有限公司大庆厂 | 台中市南区大庆街二段100号 | 2024-07-12 | 变更 |
| 74 | 弹性绷带 | 国械备20171074号 | CIZETA MEDICALI S.P.A. | Via IV Novembre,46-20012 CUGGIONO(MI)-ITALY | 2024-07-11 | 变更 |
| 75 | 放射治疗定位装置 | 国械备20240233号 | Anatomical Geometry, S.L. | C/ FORMACIóN, No 6 (NAVE), PARQUE INDUSTRIAL Y DE SERVICIOS ALJARAFE, 41927 MAIRENA DEL ALJARAFE - SEVILLA (ESPA?A) | 2024-07-11 | 有效 |
| 76 | 移动滑垫 | 国械备20240232号 | ArjoHuntleigh AB | ul.ks.Wawrzyniaka 2, 62-052 Komorniki, Poland | 2024-07-11 | 有效 |
| 77 | 医用检查手套 | 国械备20230074号 | GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD. | No.153,Jalan 4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul Ehsan,Malaysia. | 2024-07-11 | 变更 |
| 78 | 一次性医用丁腈橡胶手套 | 国械备20230069号 | GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD. | No.153,Jalan 4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul Ehsan,Malaysia. | 2024-07-11 | 变更 |
因为文章篇幅限制，本文并未列出全部113个进口第一类医疗器械备案产品，如有进口第一类医疗器械产品备案代办服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
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