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发布日期：2025-11-06 18:47:36 浏览次数：
对于医疗器械注册事项来说，除了突发公共事件的特殊审批之外，还有两个特别的医疗器械注册审批路径，一是创新医疗器械注册申请；二是医疗器械优先审批程序。今天为大家说说纳入医疗器械优先审批的条件，一起看正文。
纳入医疗器械优先审批的条件是什么?
答:(一)列入国家科技重大专项、重点研发计划或者省/直辖市重大科技专项、科技创新行动计划的;申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的;国家级或省级医疗器械创新任务揭榜优胜的;创新医疗器械产品改进生产工艺的;
(二)诊断或者治疗罕见病且具有显著临床优势的;诊断或者治疗老年人特有与多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的;专用于儿童且具有显著临床优势的医疗器械产品;临床急需的医疗器械产品且在我国尚无同类品种产品获准注册的;
(三)其他应当优先审批的医疗器械。
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