PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

对于有涂层的医疗器械注册产品，相比普通产品安全性研究会更加复杂一些，有客户问到PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？一起来看这个事项。

PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

涂覆PVP涂层产品，涂层材料结果还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品开展测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。

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