11-062025上海市注册人制度又传喜讯，全国首个科研机构获批医疗器械注册证
上海市药品监督管理局医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯，首个由科研机构申报的 “定制式增材制......
11-062025我国临床试验机构统计
截至2018年年底，我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖全国29个省（区、市）......
11-06202516个注册检验用体外诊断试剂国家标准品与参考品说明书征求意见发布
中国食品药品检定研究院已完成16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品与参考品的研制，现就说明书内容......
11-062025美国发布2019年医疗器械指南制修订计划
美国食品药品管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）近期指出了2019年医疗器械指南的......
11-062025江西省关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见
为认真贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的......
11-062025北京开展医疗器械注册人制度试点
2019年2月22日，国务院下发了关于全面推进北京市服务业扩大开展综合试点工作方案的批复【国函〔......
11-062025ISO13485: 2016过渡期已结束，影响医疗器械注册
ISO13485标准作为我国医疗器械生产质量管理规范（YY0287）的等同按照基于标准，标准版本及内......
11-062025医疗器械注册法规研究之《创新医疗器械特别审查程序》
《创新医疗器械特别审查程序》为技术领先、首创、有应用价值的医疗器械注册提供了专门通道，国家......
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