09-192025三类医疗器械上市许可检查是否可以与注册质量体系检查一起开展？
被视为产品上市前两个具有根本意义且在监管环节中处于根本地位的，医疗器械注册质量管理体系核查以......
09-192025注册人制度下委托生产后还需要办理经营许可吗？
近年来于我国医疗器械监管体系中被视为重要改革一项的医疗器械注册人制度，此制度所允许的情形乃是医疗......
09-192025重庆市25年8月共批准第二类医疗器械注册33个产品（附名单）
按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕......
09-192025医疗器械产品注册之微导丝注册审评要点
用于神经血管与外周血管，辅助诊断或治疗器械顺利到达病变部位的微导丝，在我国属于第二类医疗器械注册......
09-182025医疗器械委托生产中是否可以评审使用受托方公司已有的半成品？
在实行医疗器械注册人制度的大背景之下，委托生产这种模式已然逐渐成为一种极为常见的生产组织的形式，......
09-182025企业在未经许可期间生产的医疗器械是否具备合格证明文件
医疗器械所涉合格证明文件这一根本凭证，因其对确保产品既安全有效且符合法规要求根本，而依据《医......
09-182025在医疗器械中如何判断一个物质是否属于中药材？
在那关乎公众健康且监管严格的医疗器械与药品监管领域之中，一个物质能否被确切判定属于中药材，此一问......
09-182025同集团的子公司研发负责人与研发工程师是否可以同时兼职母公司？
医疗器械生产企业在集团化运营这般背景之下，其组织架构连同人员配置一直作为质量体系根本要素所存在，......
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