09-242025医疗器械注册申请人提交第二类医疗器械注册申请前有哪些重要的申报准备？
准备提交那被严格规范的第二类医疗器械注册申请这样一项兼具系统性且无比严谨的工作，其是否能够成功，......
09-242025注册申请人在取得医疗器械注册证前委托生产的，有哪些注意事项？
医疗器械注册人于获取注册证之前所采取的委托生产行为，此乃研发型企业达成产品上市这一重要目标所借助......
09-242025医疗器械受托生产企业能否代替注册人落实主体责任
在医疗器械注册人制度这一特定背景之下，存在着一项弄清楚且属于根本范畴的原则，即医疗器械注册人（备案......
09-242025什么是医疗器械标准？2025年天津药监局最新研究！
医疗器械标准作为确保医疗器械安全有效且规范行业秩序所依赖的技术基石，乃是由国家药品监督管理局基于......
09-242025国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准
YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准......
09-242025从爆亏到净利猛增，2025年这类械企“赚疯了”...
当那堪称“灵魂砍价”的带量采购促使医疗器械行业历经一场极为根本的价格重构之时，然而在集采已然常态......
09-232025医疗器械分类制度应如何执行？2025年最新版研究！
我国医疗器械监督管理体系其根本基石所指的医疗器械分类制度，以产品风险程度为依据实行分级管理的方式......
09-232025什么是医疗器械技术指导原则？2025年最新研究！
医疗器械技术指导原则是那套由国家药品监督管理局出于规范医疗器械技术审评与质量管理体系核查之目的、......
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