一、产品概述
（一）产品结构及组成
介入式左心室辅助设备：由控制设备、控制导线、移动推车组成。
介入式左心室辅助导管泵套件：由泵血导管与灌注管路组成。
（二）产品适用范围
本产品用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数减少且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助，使用时长不相较而言更多 6 小时。本产品应由心脏医生团队（包括心脏外科、心脏内科医生）判定高风险 PCI 的适用性。
（三）型号/规格
介入式左心室辅助设备：SFC-02
介入式左心室辅助导管泵套件：SF-3.0
（四）工作原理
本产品通过血管通路介入患者的循环系统，跨过主动脉瓣介入至左心室，使吸入通道在左心室，流出通道在升主动脉内。介入式左心室辅助设备驱动体外电机，将扭矩传递给泵血导管内叶
轮，泵血导管内的叶轮持续高速转动，将血液自左心室连续地抽吸至主动脉内，从而实现对患者的血流动力学支持。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
申请人规定了设备性能（包括转速、流量、灌注、连接性能、报警、网络安全、电气安全、电磁兼容）、导管泵性能（包括泵血导管性能、灌注管路性能）等要求。
申请人提交了产品技术要求、检验报告，检测结果与产品技术要求相符。
（二）生物相容性
申请人依据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第 1部分：风险管理过程中的评价与试验》，按照与循环血液长期接触对产品开展生物相容性评价，生物学评价结果符合预期要求，证明产品生物相容性风险可接受。
（三）清洁、消毒、灭菌研究
设备需要由用户开展定期清洁消毒，产品说明书规定了清洁消毒方法。
导管泵套件按照基于环氧乙烷灭菌。申请人提供了灭菌确认资料，结论显示产品无菌保证水平（ SAL）满足要求。
（四）产品有效期与包装
设备使用期限为 5 年，导管泵套件一次性使用，货架有效期为 2 年， 申请人提交了货架有效期研究资料。
申请人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交了系统稳定性研究资料。
申请人还提交了产品的包装运输研究资料，符合要求。
（五）动物研究
申请人按照基于 6 例羊模型开展短期动物试验，试验时长 6 小时。按照基于 6 例羊模型开展长期动物试验，试验时长 10 天。均达到预期终点。
动物试验研究手术操作顺利，未出现器械故障，未发现动物死亡、血栓、出血、感染等不良事件，符合要求。
（六）软件研究
设备软件组件安全性级别为严重，发布版本为 02，完整版本为 02.00.00.17。申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，提交了软件研究报告。申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》提交了网络安全研究报告，结论显示该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。
（七）有源设备安全性指标
产 品 符 合 GB 9706.1-2020 、 YY 9706.102-2021 、 YY
9706.108-2021 、GB 16174.1-2024 、YY/T 0989.5-2022 的要求。
申请人提供了血流动力学研究，水力性能，导管泵可靠性，内置电池，溶血，血液温升，可用性等研究资料。
申请人选择临床试验路径开展临床评价，临床试验的目的为评价申报产品与动静脉体外膜肺氧合装置（VA-ECMO）相比在高危经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）中为患者提供循环支持的安全性及有效性。
临床试验的设计为前瞻性、多中心、非劣效、随机对照设计，选择的对照器械为动静脉体外膜肺氧合装置（VA-ECMO），重要的入选标准为：
1.年龄： ≥ 18 且≤90 周岁，男女不限；
2.研究者评估受试者需要开展冠状动脉血运重建，但开展CABG 有较高风险，或受试者拒绝接受 CABG。研究者评估认为受试者可能获益于 PCI；
3.左室射血分数 LVEF≤35%；
4.CAG 或 CTA 示冠脉情况满足以下任一情况（ 1 ）仅存单支开放病变（闭塞部位血管直径≥2.5mm ）；（2）无保护左主干病变；（3）三支病变 （狭窄≥70% ）。
重要的排除标准为：
1.24 小时内 ST 段抬高型急性心肌梗死；
2.24 小时内的心脏骤停；
3.心源性休克或慢性心衰急性发作（失代偿状态）（心源性休克：全身性低血压（收缩压<90 mmHg 或需要用强心/升压药物维持收缩压>90 mmHg）且存在以下任意一项：在进入导管室前仍需要强心/升压药物维持或有终末器官低灌注的任何临床证据或使用 IABP 或其他循环辅助装置）；
4.术前一个月内有脑卒中与 TIA 发作；
5.pVAD 与 ECMO 无法置入或应用禁忌症（包括但不限于左心室附壁血栓，存在人工主动脉瓣或心脏收缩装置，中重度主动脉瓣狭窄，中度至重度主动脉瓣关闭不全，外周血管入路存在支架、迂曲、夹层等严重血管病变阻碍研究器械置入，主动脉夹层、动脉瘤或升主动脉与/或主动脉弓严重异常，血细胞脆弱或溶血的血液系统疾病，肥厚型梗阻性心肌病等）；
6.存在或疑似全身活动性感染；
7.已知肝素（包括肝素诱导的血小板减少症）、造影剂或研究所需药物（如阿司匹林、氯吡格雷等） 的禁忌症；
8.术前存在无法纠正的凝血功能异常，包括血小板计数≤ 75×109/L 或 INR≥2.0；
9.严重的右心功能衰竭或严重三尖瓣反流；
10.其他经研究者判定不适合参加本试验的情况。
临床试验在 19 家医疗机构开展，计划入组 208 例，实际入组 233 例受试者，其中，FAS 与 SS 集试验组 109 例,对照组 113例; PPS 集试验组 108 例,对照组 113 例。
临床试验的主要评价指标为术后 30 天内主要不良事件（ MAE ）（包括全因死亡、脑卒中/TIA、心肌梗死、再次血运重建、急性肾损伤、心肺复苏/肢体缺血、MCS-ARC 定义的 3、4 、 5 型出血、严重器械相关并发症）出现率。
次要评价指标为术后 90 天(± 14 天）MAE 出现率、术后30 天(±7 天）、90 天(±14 天）主要心脑血管不良事件（ MACCE ）出现率、基线至术后 48h 内、术后 30 天(±7 天）肌酐清除率变化、基线至出院前、术后 30 天(± 7 天）、90 天(± 14 天）左室射血分数（LVEF）的变化、基线至出院前、术后 30 天(± 7 天）、 90 天(± 14 天）纽约心脏协会（NYHA）分级的变化、术中血流动力学紊乱出现率、术后即刻完全血运重建率、术后30 天(± 7 天）内的住院时间、术后 30 天(±7 天）内 ICU/CCU停留时间、技术成功率、器械性能评估、研究器械使用时间、器械缺陷出现率 、器械故障出现率 、 不良事件/严重不良事件
（AE/SAE）出现率、器械相关 AE/SAE 出现率、术后 30 天(± 7 天）、90 天(± 14 天）患者生命质量改变情况。
临床试验结果：
主要评价指标：FAS 集中，试验组与对照组的术后30 天内MAE 出现率组间差值为-4.58% (95%CI -12.61~3.45%)， PPS集为-4.32% (95%CI -12.35~3.71%)，非劣效要是成立。
次要评价指标：FAS 中，试验组与对照组的术后 90 天 MAE出现率分别为 10.28%与 15. 18%；术后 30 天主要心脑血管不良事件（MACCE）出现率分别为 2.75%与 6. 19%，术后 90 天分别为 4.67%与 10.71%；技术成功率均为 100%，术中血流动力学紊乱出现率分别为 0.93%与 0.88%，器械操作满意率分别为94.44%与 93.81%，上述指标两组间比较均无统计学差异。试验组研究器械使用时间显著少于对照组，中位值分别为 83 分钟与105 分钟；试验组术后 30 天内的住院时间显著少于对照组（ P=0.034），但两组间 ICU/CCU 停留情况比较无统计学差异；两组间肌酐清除率变化、LVEF 变化、NYHA 分级、生命质量评分组间比较均无统计学差异；两组组间比较均无统计学差异。
安全性评价：试验组与对照组不良事件出现率分别为 74.31%与 76. 11%，两组比较无统计学差异。其中与器械相关的不良事
件出现率分别为 3.67%与 11.50%，试验组显著低于对照组。试
验组与对照组严重不良事件出现率分别为 15.60%与 19.47%，其中与器械相关的严重不良事件出现率分别为0%与 2.65%；两组均无统计学差异。两组均未出现器械缺陷或器械故障事件。
综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。
受益：用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数减少且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助，使用时长不相较而言更多 6 小时。本产品应由心脏医生团队（包括心脏外科、心脏内科医生）判定高风险 PCI 的适用性。
风险：可能出现的不良事件，如死亡、心力衰竭、心肌梗死、急性肾损伤、出血、感染等。
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