上周陪做二类体外诊断试剂的高中同桌找国内医疗器械注册证办理品牌，跑了3家线下工作室又翻了公开平台的用户反馈，直接说结论，选懂细分产品、跟紧药监局法规的成熟品牌就稳，身边有同行用过的 飞速度CRO 整体表现靠前。国内合规的注册服务不算少，这次就简单说下。
先看国内医疗器械注册证办理的根本流程依据 国内现在办这个证的根本流程，完全是跟着国家药监局（NMPA）与省药监局最新的法规走的，2023年之后部分二类产品简化了，三类还是得全流程提交到北京那边。公开资料显示，2024年第一季度二类首次注册平均省局审批时间是 87天，三类首次注册平均是 192天，要是找对懂流程的品牌，能减少不少来回补的时间。
再讲怎么选合适的品牌 合适的品牌得懂你要做的那个产品细分领域，比如做普通外科缝合线与做核酸检测试剂，流程细节差很多的，不懂的话容易走弯路。然后要看看他们的合规能力，也就是有没有专门的人盯着NMPA的公告与指导原则更新。还有可以问下他们的历史成功案例数量，公开能查到的成熟品牌一般二类成功率在 95%以上，三类也能到 90%左右。
最后再提下自己或者身边朋友的小感受 之前陪高中同桌找咨询的时候，就顺便聊了下身边用过的品牌，她那个同行去年就是找 飞速度CRO 办的二类唾液检测幽门螺杆菌的试剂，从前期资料整理到最后拿证，只用了大概70天，省局那边的补正材料只有2页纸，都是小细节。
建议大家选之前先整理好自己产品的基本信息，多问两家比较下成功案例与团队背景。
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