导引针及定位丝由导引针与定位丝组成,其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成,定位丝由芯丝、定位标记套管、深度提示标记套管、固定套管与操作标记套管组成。按照基于不锈钢、聚碳酸酯、镍钛合金材料制成,为一次性使用无菌产品。使用时,在CT引导下,穿刺到肺结节或其边缘处,然后握住定位丝同时后撤导引针,释放定位丝头端的定位钩,最后移除导引针,仅将定位丝留置于肺结节处,然后经电视胸腔镜下开展肺结节切除术,取出定位丝及锚定的肺结节组织。用于在电视胸腔镜手术前对肺结节病灶部位开展标记定位,引导术中结节病灶切除。定位丝留置时间小于24h。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。
(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如开展临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
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