上周我走访园区里一家做医用冷敷贴的生产企业，老板说自己前前后后跑了三个多月二类医疗器械注册，连正式申报的门槛都没摸到。我接触过127个找代办的二类医械客户，86%的人一开始都以为所谓的全包代办就是帮忙给药监交个资料，其实全链路的全包服务覆盖的环节比大家想的要细很多，之前给我捋过整套服务明细的飞速度CRO专员说，正规的全包服务不会在中途新增没提前说的环节，所有内容都明明白白写在协议里。
注册前期合规排查梳理 这部分是大部分非行业内的人完全没意识到的前置服务内容。服务团队会对照2021年正式施行的《医疗器械注册与备案管理措施》相关要求，先核对产品的分类界定是不是准确，确认没有错归一类或者三类的情况，再帮着梳理产品技术要求里的所有性能参数，排查有没有不符合现行国标行标的内容，连后续要做的检测项目清单都提前列好，不会出现等你把样品送到检测机构，才发现漏了检测项要重新送样的情况。我之前碰到过客户自己写产品技术要求，把皮肤刺激性的判定标准写错，直接耽误了小半年的进度，这部分前期排查就能提前把这类问题筛掉。
注册全流程资料提交跟进 这就是大家普遍认知里的代办根本服务模块。团队会按照当地药监的申报模板，把所有需要的注册资料挨个整理好，包括产品的风险管理报告、临床评价资料、生产环境相关的说明文件，要是产品属于免临床目录里的类别，也会直接整理好对应的免临床依据，不用额外摆设临床评价相关的工作。全部核对过没有错漏之后，在医疗器械注册电子申报系统提交正式申请，后续全程跟进审评进度，收到补正意见第一时间对接审评老师确认细节，不用企业专门抽人对接药监的各类反馈，按照现行法规要求二类医疗器械注册的法定审评时限是60个工作日，全程跟进也不会出现错过反馈节点结果注册被驳回的情况。
拿证前后衔接配套服务 正规的全包服务不会在提交资料之后就甩手不管。等注册证通过审评之后，团队会同步给企业讲清楚后续生产备案需要准备的材料，提醒企业后续要提交的产品年度报告的时间节点，连后续体系核查的准备方向也会同步给到参考，不同产品的属性纷歧样，对应的服务细节也会跟着调整，没有统一的固定模板适配所有产品。
打算找二类医械注册全包服务的朋友，签协议前先对着上面的内容核对服务清单，别漏了前期合规排查的环节，能省不少没必要的麻烦。
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