医用温敏型羟丁基聚糖关节腔注射液由羟丁基壳聚糖、甘露醇、盐酸与注射用水组成,为一次性使用无菌产品。在较低温度时为粘度较低的流动性粘液,当温度上升至体温时逐渐转变高粘度的半流性凝胶,通过凝胶的润滑作用缓解症状,减轻关节磨擦造成的疼痛。在我国属于第三类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅲ类。
(一)产品分类界定:按照2020年7月-2021年12月医疗器械分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅲ类。
(二)注册流程步骤:第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。
(四)注册周期:整体注册周期通常为18-24个月。其中注册检验约4-6个月,临床评价约8-12个月(如开展临床试验则需10-14个月),技术审评约90个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
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