11-062025第一类医疗器械本体带上RFID标签是否会改变分类？
在医疗器械唯一标识（UDI）这一系统里，条形码以及二维码还有射频识别（RFID）标签此三种载体被......
11-062025医疗器械非无菌产品开展辐照灭菌的说明书该怎么体现？
在医疗器械于注册及开展生产相关实践之时，关于说明书与标签所开展的标注在准确性层面，它实则为保障产......
11-062025纯出口目的生产的医疗器械是否需要开展医疗器械注册？
对于那些一心专注于海外市场开拓的中国医疗器械制造企业来说，存在这样一个根本且相当根本的合规性问题......
11-062025药监局发布《医疗器械生产质量管理规范》修订前后对照表
国家药监局于2025年11月4日在官网发布《医疗器械生产质量管理规范》。为方便大家了解新修订《医......
11-062025北京市25年10月份共批准注册第二类医疗器械产品75个（附名单）
2025年10月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品75个（具体产品见附件）。 ......
11-062025第二类医疗器械注册要点之压电网式雾化器
压电网式雾化器由主机、药杯、咬嘴及雾化面罩组成（咬嘴与雾化面罩采购具有医疗器械备案证的产品），药......
11-052025肿瘤坏死因子α测定试剂盒医疗器械产品注册技术审评报告
于炎症以及免疫性疾病这一相当重要的诊断领域当中，肿瘤坏死因子α也就是TNF - α，作为占据根本......
11-052025心肌及炎症标志物液体质控品医疗器械产品注册技术审评报告
在与心血管疾病以及与炎症密切相关疾病的临床诊断这一复杂且根本的领域中，对于心肌与炎症标志物进......
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