11-062025江苏某医疗器械公司使用虚假资料申请医疗器械许可被罚近3600万元
特别典型的强监管、重处罚的典型医疗器械违法案例，江苏立峰生物科技有限公司使用虚假资料申请二类医疗......
11-062025第二类医疗器械延续注册之申请表常见问题
对于第二类医疗器械注册事项来说，医疗器械延续注册算是相对简单的事项，然而因为医疗器械注册本身涉及......
11-062025第二类医疗器械延续注册之既往沟通记录相关问题
对于第二类医疗器械延续注册事项来说，需要书面说明申报前联系情况与与监管机构的既往沟通记录，本文跟......
11-062025归属于第二类医疗器械器械注册管理的磁疗产品命名需注意什么？
对于医疗器械注册产品来说，产品命名适用医疗器械命名规则，并有具体的要求与禁止用语，本文为大家介绍......
11-062025电子血压计注册申报时，如何提交临床准确度验证报告？
尽管电子血压计在免于开展医疗器械临床试验目录之内，然而因为电子血压计的测量特性，在电子血压计注册......
11-062025医疗器械注册质量管理体系之根本工序每年需要验证吗？
对于医疗器械注册质量管理体系或是ISO13485认证来说，根本工序与特殊工序都是过程管控的重点，......
11-062025《免于开展临床评价医疗器械目录（2025年）》今日发布，即日实施！
2025年5月13日，为做好医疗器械注册管理工作，按照《医疗器械注册与备案管理措施》（国家市场监......
11-062025医疗器械注册答疑之医疗器械末道清洗要求
对于部分医疗器械注册产品有末道清洗工序，密切相关医疗器械末道清洗的法规要求如下：对于直接或间接接触心......
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