11-062025第二类有源医疗器械委托生产答疑事项
医疗器械注册人制度为企业开展医疗器械注册提供了新的路径，关于医疗器械注册人制度及委托生产适宜，行......
11-062025体外诊断试剂线性研究中批次及机型应如何考虑？
体外诊断试剂线性研究分为线性形成、线性验证。在体外诊断试剂注册时，关于线性研究，批次及机型如何考......
11-062025包类医疗器械注册产品技术要求中外购组件如何描述性能指标？
包类医疗器械注册产品是一类特殊的医疗器械，它由多个医疗器械组件组成，服务于特定的医疗应用场景。对......
11-062025包类医疗器械注册产品有效期与包内组件有效期
每个医疗器械产品都应该弄清楚有效期，包类医疗器械注册产品也不例外，并且相对复杂。我们知道，包类器械......
11-062025干货！第二类医疗器械变更注册建议
医疗器械变更注册比延续注册复杂，跟医疗器械首次注册好多工作是相似的，关于变更注册，我结合常见第二......
11-062025神经与肌肉刺激器用体内电极注册要点
2024年5月27日，国家药监局发布《神经与肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（2024年第1......
11-062025辅助生殖用显微操作管注册要点与注意事项
2024年5月27日，国家药监局发布《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（2024年第19号）......
11-062025江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申报资料常见问题（上）
近日，江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类体外诊断试剂变更注册申报资料的审评发补意见，并......
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