11-0620252024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
2024年4月11日，国家药监局综合司印发《2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目》，包......
11-062025组合血糖仪、寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）两创新医疗器械注册获批
近日，国家药监局批准了组合血糖仪、寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）两个创新医疗器械注册产品，......
11-062025医疗器械软件注册产品全部使用现成软件组件，如何提交现成软件组件研究资料？
因为软件本身的无形性与易扩展型，相比常规医疗器械，医疗器械软件注册就更加灵活，更加需要在项目前期......
11-062025医疗器械软件注册产品若适用于外部软件环境，应提供什么资料？
在昨天的文章中有跟大家说到医疗器械软件注册产品，涉及到的现成软件组件与外部软件环境相关概念与区别......
11-062025上海市第二类体外诊断试剂注册现场核查常见问题
本文以上海市2023年度第二类体外诊断试剂注册质量管理体系核查数据为基础说明，上海市器审中心依据......
11-062025医疗器械注册人实际办公地址是否可以与营业执照住所纷歧致
部分公司营业执照上的注册地址，与公司实际经营地址纷歧致。对于医疗器械行业来说，医疗器械注册人实际......
11-0620252024年3月国家局批准325个医疗器械注册产品
2024年4月15日，国家局发布《关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)(20......
11-0620252024年3月国家局批准59个进口医疗器械注册产品
2024年3月，国家局批准血液净化系统、含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶、一次性使用防针刺静脉......
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