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09-032025一文了解碎皮机的医疗器械注册办理流程及步骤
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09-0320252025年最新医疗器械分类界定流程与需要准备材料
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09-022025体外诊断试剂联合研发实验室的合规性建设要求
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09-022025手表类脉搏血氧仪是否应符合《移动医疗器械注册审查指导原则》？
近期，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心所发布的、针对穿戴式医疗设备的弄清楚指引里规定，作为借......
09-022025哪些体外诊断试剂注册产品需要提交包容性研究资料？
对于体外诊断试剂注册产品来说，注册申报资料中相当比例的内容是研究资料，医疗器械注册人需要按照产品......
09-022025体外诊断试剂说明书中【预期用途】描述有何要求？
对于体外诊断试剂注册产品来说，预期用途的描述是说明书中十分重要的内容，本文未大家说说体外诊断试剂......
09-0120252025年从韩国进口二类医疗器械首次注册全流程指南
法规所依据的根本要点在于，依照《医疗器械监督管理条例》第十六条弄清楚规定的内容，即境外企业......
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