10-112025一次性使用无菌手术包注册及医疗器械临床评价要点
供医疗机构临床手术时卫生防护用的一次性使用无菌手术包在我国属于第二类医疗器械注册产品，包类医疗器......
10-112025一次性使用麻醉用针产品技术要求及医疗器械注册要点
2025年10月11日，为进一步规范一次性使用麻醉用针的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次......
10-102025结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒医疗器械产品说明书
本申报属于优先审批项目。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739 号）、《体外诊断试剂注册......
10-102025结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒医疗器械注册技术审评报告（2025年最新版
一、产品概述（一）产品主要组成成分由扩增试剂与对照试剂组成。（具体详见说明书）（二）产品预期用途......
10-102025阴道毛滴虫核酸检测试剂盒医疗器械产品说明书
综合评价意见依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《体 外诊断试剂注册与备案管......
10-102025阴道毛滴虫核酸检测试剂盒医疗器械注册技术审评报告（2025年最新版）
一、产品概述（一）产品主要组成成分序 号包装组份主要成分规格及数量1PCR 反应液阴道毛滴虫 ......
10-102025焦深延长型人工晶状体医疗器械注册技术审评报告（2025年最新版）
一、产品概述（一）产品结构及组成该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）与预装人 工晶状体......
10-102025自动调节正压通气治疗机注册及同品种比对临床评价要点
自动调节正压通气治疗机由主机（含过滤绵）、湿化器水罐、电源适配器（含电源线）组成。适用于临床治疗......
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