11-062025医疗器械注册质量管理体系之根本工序每年需要验证吗？
对于医疗器械注册质量管理体系或是ISO13485认证来说，根本工序与特殊工序都是过程管控的重点，......
11-062025《免于开展临床评价医疗器械目录（2025年）》今日发布，即日实施！
2025年5月13日，为做好医疗器械注册管理工作，按照《医疗器械注册与备案管理措施》（国家市场监......
11-062025医疗器械注册答疑之医疗器械末道清洗要求
对于部分医疗器械注册产品有末道清洗工序，密切相关医疗器械末道清洗的法规要求如下：对于直接或间接接触心......
11-06202531个温州市第一类医疗器械产品备案获批（2025年4月）
来个浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年4月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类......
11-0620252025年4月173项进口第一类医疗器械产品备案事项获批
来自国家药监局2025年5月16日披露的数据，2025年4月173项进口第一类医疗器械产品备案事......
11-062025戊型肝炎病毒抗体检测试剂注册审评关注点
戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）属于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原体......
11-062025按照基于AI的第二类医疗器械独立软件注册产品能豁免临床试验吗？
越来越多的第二类医疗器械注册产品免于医疗器械临床试验，或推荐同品种临床评价路径，按照基于AI的第二类......
11-062025作为第二类医疗器械注册管理的痔疮凝胶敷料“黏性”指标试验方法
痔疮凝胶敷料是临床常用第二类医疗器械注册产品，是用量较多的凝胶敷料注册产品之一。按照医疗器械分类......
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