11-062025美国医疗器械人因申报指南草案简介
人因工程是医疗器械可用性与安全性的系统工程，是医疗器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要医......
11-0620252023年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
来自国家药监局的数据，2023年10月国家药监局累计批准进口第一类医疗器械产品备案事项62项，涵......
11-062025上海医疗器械注册证数量超过5000张
按照国家药监局公布的数据，截止2023年10月31日，上海医疗器械注册证数量达到5003张，当然......
11-062025上海第二类医疗器械注册（首次注册）常见问题
上海第二类医疗器械注册（首次注册）常见发补问题包括综述资料常见发补问题、非临床资料常见发补问......
11-062025上海第二类医疗器械变更注册常见问题
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11-062025病理图像人工智能研究软件性能评价审评要点
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11-062025软性接触镜、磁疗贴等11个医疗器械注册产品国抽不合格
近日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）》，软性接触镜......
11-062025上海、浙江医疗器械注册审评情况（2023年10月数据）
对于医疗器械注册项目来说，企业特别关系两个问题，一是医疗器械注册费用，一是医疗器械注册时长。本文......
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