11-062025北京市药监对辖区内23家医疗器械注册人委托生产企业完成专项检查
2023年9月27日，北京市药品监督管理局发布消息，按照北京市药监局《关于北京市医疗器械委托生产......
11-062025如何判断设备或器械是否需要开展进口医疗器械注册？
好多产品有生命体征监测功能，但并不用于医疗用途，如进口非医疗的根本体温监测设备，这种情况是否需要......
11-062025医疗器械注册人可以委托A企业研发、B企业生产吗？
医疗器械注册人制度为医疗器械注册人带来了更多选择与更大自由度，经常有客户朋友问到我，基于医疗器械......
11-062025国家抽检发现软性接触镜、超声治疗设备等14个品种29批（台）产品不合格
软性接触镜注册产品、超声治疗设备等产品是市场上十分活跃，市面上有众多国产医疗器械注册产品与进口医......
11-062025医疗器械飞行检查，四家企业因医疗器械质量管理体系问题被罚
2023年9月28日，国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（......
11-062025无源医疗器械注册产品的性能指标如何确定？
无论有源医疗器械注册，还是无源医疗器械注册，产品技术要求中性能指标的确定与规定都是极其重要的事项......
11-062025创面敷料类产品注册时，生物相容性评价中接触时间界定注意事项
创面敷料类产品是市面上最常见的医疗器械注册产品之一，考虑到创面敷料类产品在临床上需要连续连续使用......
11-062025第一类医疗器械备案产品需要使用前消毒或灭菌时，备案人应关注哪些事项？
尽管第一类医疗器械备案产品在使用前需要消毒或者灭菌的产品不多，然而仍然有部分产品需要。正好今天有......
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