从企业的角度来看，如何把中药院内制剂转化为1.1类创新药?

08月20日 08:57 | 5人阅读

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从企业角度，将中药院内制剂转化为1.1类中药创新药，根本是遵循“人用经验”与临床试验相结合的中药审评审批路径。根本步骤： 1. 处方筛选与立题：基于临床价值，筛选疗效确切、数据支撑足的院内制剂，弄清楚创新点（如改良型新药）。 2. 药学与非临床研究：完成药材基源、制备工艺、质量标准等研究，必要时开展毒理试验。 3. 人用经验证据收集：系统整理历史临床数据（病历、通过了解性研究等），证明其安全有效（可申请“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合审评）。 4. 临床试验：按照需要开展前瞻性临床试验（如确证性试验），补充注册证据。 5. 申报注册：提交1.1类新药注册申请，沟通药监局提升审评（如附条件批准）。注：具体费用因项目而异，建议咨询专业机构。飞速度可提供转化全流程CRO服务，建议联系咨询。（如需更详细政策法规或案例，可进一步联网查询。）

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08月20日 08:57 编辑

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