MDD 93/42/EEC
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产品描述：简介：医疗器械指令（Medical Devices Directive, MDD），即欧盟理事会1993年6月14日发布的93/42/EEC指令，旨在规范医疗器
简介：
医疗器械指令（Medical Devices Directive, MDD），即欧盟理事会1993年6月14日发布的93/42/EEC指令，旨在规范医疗器械及其附件的设计、制造与市场投放。该指令确保这些产品在欧盟市场的宁静性、有效性与一致性。随着欧盟内部市场的形成，MDD为消除成员国间的贸易壁垒，促进医疗技术创新与患者宁静提供了法律框架。
适用范围：
医疗器械：指任何单独或组合使用的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括因为其正确使用所必需的软件。它们用于以下目的：
疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓
受伤或残疾的诊断、监测、治疗、减缓或修补
解剖学或生理学过程的探查、替换或修改
妊娠控制
这些器械的主要作用不是通过药理学、免疫学或代谢作用在人体内实现，但这些方式可以辅助其功能。
附件：指制造商专门为与某一医疗器械一起使用而设计的任何物品，以确保该器械能够按照预定用途正常使用。
MDD CE认证：
因为进入欧盟市场，所有医疗器械及其附件必须符合MDD的要求并通过CE认证。CE标志是产品符合欧盟法规的证明，也是制造商对其产品质量与宁静性的承诺。通过CE认证的产品可以在欧盟各成员国自由流通，不受限制。
背景与目的：
MDD的制定是因为统一欧盟成员国对医疗器械的监管要求，确保市场上销售的医疗产品的质量与宁静性。这不仅保护了消费者的健康与宁静，也促进了医疗器械行业的健康发展与技术进步。
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