09-0320252025年最新医疗器械分类界定流程与需要准备材料
一、分类界定参考文件 （一）医疗器械分类界定参考文件 1.《医疗器械分类规则》 2.《医......
09-022025体外诊断试剂联合研发实验室的合规性建设要求
近年来逐渐日益普及的由医药企业与医疗机构开展合作所构建的用于开展体外诊断试剂研发工作的联合实验室......
09-022025手表类脉搏血氧仪是否应符合《移动医疗器械注册审查指导原则》？
近期，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心所发布的、针对穿戴式医疗设备的弄清楚指引里规定，作为借......
09-022025哪些体外诊断试剂注册产品需要提交包容性研究资料？
对于体外诊断试剂注册产品来说，注册申报资料中相当比例的内容是研究资料，医疗器械注册人需要按照产品......
09-022025体外诊断试剂说明书中【预期用途】描述有何要求？
对于体外诊断试剂注册产品来说，预期用途的描述是说明书中十分重要的内容，本文未大家说说体外诊断试剂......
09-0120252025年从韩国进口二类医疗器械首次注册全流程指南
法规所依据的根本要点在于，依照《医疗器械监督管理条例》第十六条弄清楚规定的内容，即境外企业......
09-012025宫颈细胞学AI辅助诊断软件临床评价要求研究
在近期这段时间里，于全国宫颈细胞学领域范围之内，那张极为根本的首张“AI辅助诊断”三类产品注册证......
08-3120252025年7月宁波市批准46项第一类医疗器械产品备案
来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年7月，宁波市市场监督管理局批准第一类医疗器械产......
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