09-102025全国医疗器械临床试验严重不良事件（SAE）上报途径研究
医疗器械临床试验作为验证产品安全性以及有效性的至为根本环节之时，而对于严重不良事件（SAE）的上......
09-102025医疗器械纯化水管道材质如何选择？
在医疗器械行业朝着监管愈发严格以及生产质量要求不断提升这一态势发展的情形之下，纯化水系统因其处于......
09-102025有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求研究(医疗器械质量管理体系部分)
医疗器械质量管理体系是产品质量、医疗器械安全有效性、批量产品质量一致性的最重要保障之一，亦是有源......
09-102025国家局2025年8月批准122项进口第一类医疗器械产品备案
今天是教师节，是一个对我国全体教育工作者感恩的美好日子。在文章开头，在这个特别的日子，祝老师们节......
09-092025医疗器械注册与生产许可并联审后同时获证还是先注册后生产许可？
随着医疗器械审评审批制度改革以深入且不断推进的态势发展，全国多地药品监督管理部门开启了实施医疗器......
09-092025决策支持类医疗软件怎么判断是第二类还是第三类医疗器械？
由国家药品监督管理局所发布的那部名为《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》......
09-092025科研用地能否可以作为医疗器械生产地址？
医疗器械生产场地所具备的合规性质，事实上乃是产品注册以及生产得以顺利开展的极为根本之基石，而近年......
09-092025二类有源医疗器械相对于他电子产品是否可以混合生产？
医疗器械生产环境合规性作为保障产品安全有效基石的前提下，对于二类有源医疗器械生产企业来说，若打算......
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