10-112025磷酸化 tau-181 蛋白脑脊液质控品体外诊断试剂产品注册技术审评报告(202
一、产品概述（ 一）产品主要组成成分磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品 1，磷酸化tau-18......
10-112025心脏冷冻消融系统医疗器械产品注册技术审评报告(2025年最新版)
一、产品概述（一）产品结构及组成心脏冷冻消融系统由心脏冷冻消融设备与一次性使用无菌冷冻消融探头组......
10-112025一次性使用无菌手术包注册及医疗器械临床评价要点
供医疗机构临床手术时卫生防护用的一次性使用无菌手术包在我国属于第二类医疗器械注册产品，包类医疗器......
10-112025一次性使用麻醉用针产品技术要求及医疗器械注册要点
2025年10月11日，为进一步规范一次性使用麻醉用针的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次......
10-102025结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒医疗器械产品说明书
本申报属于优先审批项目。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739 号）、《体外诊断试剂注册......
10-102025结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒医疗器械注册技术审评报告（2025年最新版
一、产品概述（一）产品主要组成成分由扩增试剂与对照试剂组成。（具体详见说明书）（二）产品预期用途......
10-102025阴道毛滴虫核酸检测试剂盒医疗器械产品说明书
综合评价意见依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《体 外诊断试剂注册与备案管......
10-102025阴道毛滴虫核酸检测试剂盒医疗器械注册技术审评报告（2025年最新版）
一、产品概述（一）产品主要组成成分序 号包装组份主要成分规格及数量1PCR 反应液阴道毛滴虫 ......
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