11-062025牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分？
矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用的牙科正畸丝在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的......
11-062025幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂说明书编写要点及注意事项
幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂说明书格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明......
11-062025幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂境外临床试验数据认可及医疗器械临床试验设计
对于体外诊断试剂注册产品来说，临床试验是多数注册项目都会面对的事项。本文为大家介绍幽门螺杆菌耐药......
11-062025PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？
对于有涂层的医疗器械注册产品，相比普通产品安全性研究会更加复杂一些，有客户问到PVP涂层所致还原......
11-0620252025年6月浙江省批准106个第一类医疗器械备案产品
来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品10......
11-062025电动液压康复训练床与电动机械康复训练床能否作为同一个医疗器械注册单元？
医用电动病床因组成机构与预期用途不同而多种多样，如医用电动病床、电动液压康复训练床、电动机械康复......
11-062025HDMI接口与USB接口需要纳入产品技术要求性能指标吗？
好多有源医疗器械注册产品，尤其是涉及到影像处理有源医疗器械、数据传输类有源医疗器械，通过HDMI......
11-062025浙江省体外诊断试剂注册答疑3项
体外诊断试剂注册与常规器械差异较大，对研发人员及研发资料的要求也与常规器械差异较大，本文为大家带......
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