11-062025无菌与植入性医疗器械监督检查工作方案
引言：取得医疗器械生产许可证后，应对检查、监察是医疗器械行业常规事项。考虑到近期检查相对频繁，一......
11-062025浙江省局召开应急医疗器械注册生产企业飞行检查情况通报会
引言：5月29日上午，浙江省药监局召开专题会议通报21家疫情防控物资应急医疗器械注册生产企业飞行......
11-062025医疗器械注册体考常见缺陷总结
引言：对于初入行者来说，医疗器械注册是难点；对于医疗行业从业者来说，做好医疗器械质量管理体系是挑......
11-062025近期，义务办理二类医疗器械经营备案凭证较难
引言：尽管二类医疗器械经营备案规则由药监总局统一制定，但因为二类医疗器械经营备案属于所在地市管理......
11-062025湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（实行）
引言：湖南省药监局发布《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（实行）》，详见正文。湖南省医疗器械......
11-062025常见一次性无菌医疗器械包装种类与要求
引言：适宜的产品包装是产品安全有效性的保证之一，对于无菌医疗器械更是如此。如何选择无菌包装，对于......
11-062025医疗器械生物学评价的常见问题
引言：医疗器械生物学评价是器械安全性评价的重要项目，是与人体接触或植入医疗器械注册必须面对的检测......
11-062025海南发布临床急需进口医疗器械管理规定
引言：考虑到海南在医疗器械进出口贸易中的特殊角色，可能会给现有医疗器械进出口及进口医疗器械注册等......
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