11-062025医疗器械软件注册之认识系统软件、应用软件、中间件、支持软件
对于医疗器械软件注册申请人来说，要理解与掌握好多有别于传统医疗器械的名词与术语，比如系统软件、应......
11-062025有源医疗器械增加规格型号，在变更注册时是否一定要医疗器械注册检验报告？
对于有源医疗器械注册产品，要是在原有注册单元的基础上，医疗器械注册人希望新增规格型号，在申请医疗......
11-062025在金华市销售气动脉冲振荡排痰机是否需要办理医疗器械经营许可证？
引言：适用于肺部分泌物排出困难或者因为粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全者，起到促进气道清除排痰或改善......
11-062025《中医脉诊类产品技术审评规范》（2016版）是否已经作废?
因为地方标准与国家药监局标准制定单位纷歧致，有时候会有不同标准存在差异或者冲突的地方。今天，正好......
11-062025江苏某医疗器械公司使用虚假资料申请医疗器械许可被罚近3600万元
特别典型的强监管、重处罚的典型医疗器械违法案例，江苏立峰生物科技有限公司使用虚假资料申请二类医疗......
11-062025第二类医疗器械延续注册之申请表常见问题
对于第二类医疗器械注册事项来说，医疗器械延续注册算是相对简单的事项，然而因为医疗器械注册本身涉及......
11-062025第二类医疗器械延续注册之既往沟通记录相关问题
对于第二类医疗器械延续注册事项来说，需要书面说明申报前联系情况与与监管机构的既往沟通记录，本文跟......
11-062025归属于第二类医疗器械器械注册管理的磁疗产品命名需注意什么？
对于医疗器械注册产品来说，产品命名适用医疗器械命名规则，并有具体的要求与禁止用语，本文为大家介绍......
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