11-062025未在GB9706.1系列标准转换期内完成变更注册会影响医疗器械注册证有效性吗？
随着GB9706.1系列标准转换期截止日的临近，近期好多有源医疗器械注册人问到过密切相关GB9706......
11-062025医疗器械注册申报资料中是否允许同一物料有两个供应商？
对于医疗器械注册产品来说，需要通过对人机料法环测这些过程要素受控管理，减少波动与偏差。但从供应链......
11-062025无源医疗器械注册产品MRI兼容性是否需在产品技术要求中规定？
引言：MRI 兼容性即设备、器械或材料在磁共振成像（MRI）环境中能够正常工作且不会对 MRI......
11-062025国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？
在全球一体化的大背景下，偏向于主要医疗监管体内标准趋同，及医疗器械检验报告、医疗器械临床试验报告......
11-062025重磅！国家局发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》
2025年2月10日，国家药品监督管理局发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，一起来......
11-062025手术无影灯产品技术要求及医疗器械注册审评要点
引言：用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影的手术无影灯，在我国......
11-062025国家局2025年1月批准71个进口医疗器械注册产品
来自国家药监局2025年2月12日披露的数据，2025年1月，国家药监局批准71个进口医疗器械注......
11-062025电动轮椅车产品技术要求及医疗器械注册审查要点
电动轮椅车在我国属于第二类医疗器械注册产品，按照最新标准，电动轮椅车分为室内型电动轮椅车、室外型......
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