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医用激光光纤产品通常由光纤、激光器连接接口与手持部组成，用于传输激光能量，在我国属于第二类医疗器......
11-062025人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？
对于人工智能医疗器械注册产品来说，多数情况大家会认为智能基本等于第三类医疗器械，但事实并非如此，......
11-062025医疗器械网络安全注册要求仅适用于网络安全的范围吗？
尽管目前密切相关医疗器械网络安全的事件较少，但随时IT及网络技术在临床检查、诊断、治疗等方面的日趋增......
11-062025有源医疗器械注册产品外壳颜色变化需要开展变更注册吗？
有源医疗器械注册产品外壳颜色变化，医疗器械注册人需要申请注册吗？这个问题是大家经常碰到，又容易错......
11-062025申报医疗器械分类界定前，申请人需要完成哪些工作？
日益提升的临床应用需求，日益提升的科学水平及产业水平，及法规天然具有的滞后性，越来越多的出现医疗......
11-062025医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明
引用“削足适履”这个典故，更多的是因为引导大家正确看待医疗器械产品使用强制性标准清单适用问题，及......
11-062025定制式固定义齿注册如何选择典型型号开展检测？
不只是定制式固定义齿注册产品，对所有定制式医疗器械注册产品来说，选择典型型号一直都是难点，如何选......
11-062025新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单（全部47家）
2022年12月26日，经国家药监局审查，批准杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品......
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