01-0720242024年北京市医疗器械分类界定申报要求
关于医疗器械注册相关法规动向，除国家药监局之外，北京、上海、广东、海南是我重点关注的区域，这些区......
01-062024在开展样本释放剂产品备案，待测物不同应如何命名？
对于第一类医疗器械产品备案，有一类特殊第一类体外诊断试剂，即是样本释放剂。在开展样本释放剂产品备......
12-262023嘉兴桐乡第一类医疗器械产品备案流程与要求
嘉兴桐乡紧邻杭州，不仅有乌镇这样著名的旅游景区，不仅有世界互联网大会永久会址，也有良好的制造业与......
12-2220232023年11月国家局医疗器械注册技术审评工作情况
医疗器械技术审评中心贯彻落实党中央、国务院及局党组决策部署，按照职能及程序开展技术审评、补正资料......
12-182023国家局抽检发现生物反馈治疗设备接地不符合规定
2023年12月18日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66......
12-162023上海市第二类创新医疗器械特别审查申请专家审查会注意事项
近日，上海市药监局发布《关于上海市第二类创新医疗器械特别审查申请专家审查会申请人汇报及答辩环节的......
12-152023北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）
北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）为加强对骨科植入性医疗器械生产质量......
12-112023动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）注册产品简介
动物源性人工心脏瓣膜是可植入人体心脏内替代心脏瓣膜，能使血液单向流动不出现返流，具有天然心脏瓣膜......
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