06-012026第三类医疗器械缝合用聚四氟乙烯垫片注册办理流程及步骤周期指南
缝合用聚四氟乙烯垫片为片状,表面不光滑,按照基于聚四氟乙烯制成,属于无菌提供,一次性使用的产品。使用......
06-012026第一类医疗器械医用轧皮机备案办理流程及步骤周期指南
医用轧皮机由基座、圆刀轴、运输轴、齿轮、手柄组成。按照基于金属材料制成,非无菌提供,可重复使用。无源......
06-012026医疗器械注册要点之一次性使用真空采血管
一次性使用真空采血管由玻璃试管或PET试管、丁基胶塞、塑料盖帽、抗凝剂或促凝剂或分离胶组成。抗凝......
06-012026有源医疗器械注册发补问题之申报产品的适用范围与临床评价资料纷歧致
对于有源医疗器械注册产品来说，因为有源医疗器械行业具有IT产品的行业特性，就是技术的发展与产品的......
05-312026医疗器械注册要点之医用透明质酸钠敷料
医用透明质酸钠敷料由透明质酸钠、卡波姆及纯化水组成。I型按照基于非织造布+铝箔袋封装而成，II型按照基于......
05-312026护理袜能不能申请第一类医疗器械备案？
今天有个客户打电话给我问到护理袜能不能申请第一类医疗器械备案，作为国内起初起初开展医用弹力袜、医用静......
05-302026有源医疗器械注册发补问题之软件组件的版本号与更新记录未完整体现出
对于有源医疗器械注册产品来说，因为多数有源医疗器械产品涉及软件，因此，密切相关软件的问题是有源医疗器......
05-302026凝胶敷料、液体敷料等创面敷料注册产品能否添加防腐剂？
创面敷料是热门医疗器械注册产品之一，常见的医用透明质酸敷料、医用重组胶原蛋白敷料、医用壳聚糖敷料......
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